T∕ZZB 2012-2020 人工耳蜗标准规范.docx

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/ZZB2012—2020

人工耳蜗Cochlearimplants

2020-12-23发布2020-12-30实施

浙江省品牌建设联合会发布

I

T/ZZB2012—2020

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 2

5技术要求 3

6试验方法 8

7检验规则 14

8标志、包装、运输和贮存 15

9质量承诺 15

附录A（规范性附录）幅频响应测试 17

II

T/ZZB2012—2020

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口。

本文件由浙江省标准化研究院牵头制定。

本文件主要起草单位：浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司。

本文件参与起草单位(排名不分先后)：浙江省标准化研究院、杭州承诺医疗科技股份有限公司、浙江大学医学院附属儿童医院、浙江大学医学院附属第一医院。

本文件主要起草人：韩彦、黄穗、余子英、孙晓安、付勇、柴亮、周道民、陈洪斌、杨雪、李浩、谭治平、陈慧琴、曾国兴、李波、付寅飞、付超杰、方涛、蒋海。

本文件评审专家组长：柯晓东。

本文件由浙江省标准化研究院负责解释。

1

T/ZZBXXXX—2020

人工耳蜗

1范围

本文件规定了人工耳蜗的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。

本文件适用于年龄在12个月及以上的重度和极重度感音神经性耳聋患者适用的人工耳蜗（包括植入部分和非植入部分）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2423.5环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击GB9706.1医用电气设备第1部份：安全通用要求

GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2—2005医用血液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB16174.1手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB/T17626.2电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验

GB18279.1—2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

YY0505医用电器设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY0989.7手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求

ASTMF2182-11a磁共振成象时测量射频感应加热接近被动性植入物的标准试验方法（StandardTestMethodforMeasurementofRadioFrequencyInducedHeatingNearPassiveImplantsDuringMagneticResonanceImaging）

EN60068-2-75环境试验第2-75部分：试验Eh试验：锤击试验（Environmentaltesting-Part

2-75:Tests-TestEh:Hammertests）

3术语和定义

YY0989.7界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1

人工耳蜗cochlearimplants

2

T/ZZB2012—2020

由植入部分和非植入部分组成的，能够为重度和极重度感音神经性耳聋患者提供功能性听力的电子装置。

3.2

植入体implant

为人工耳蜗的植入部分，是整个装置的应用部分。3.3

信号处理器speechprocessor

为人工耳蜗的非植入部分，包括但不限于以下部件：信号处理单元、传输线圈、电池或电池仓。3.4

传输线圈transmission