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药品管理法培训题3答案

一、选择题（每题5分，共25分）

1.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。

A.拒绝调配

B.经处方医师更正或者重新签字，方可调配

C.按照患者要求调配

D.A和B

答案：D

解析：根据《药品管理法》要求，对于有配伍禁忌或者超剂量的处方，药品经营企业应先拒绝调配，若经处方医师更正或者重新签字后，方可进行调配，所以选D。

2.以下哪种药品不属于假药（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成份的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C

解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的属于劣药。而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药的范畴，所以选C。

3.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上都是

答案：D

解析：药品上市许可持有人制定的药品上市后风险管理计划，需对药品的安全性、有效性和质量可控性都进行进一步确证，以确保药品的质量和使用安全，所以选D。

4.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告内容需以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，这样能保证广告内容的准确性和规范性，所以选A。

5.违反《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二倍以上五倍以下

答案：A

解析：根据《药品管理法》规定，未取得相关许可证生产、销售药品的，要处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，这是为了严厉打击无证生产销售药品的违法行为，所以选A。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的________和________负责。

答案：药品安全性；有效性

解析：药品上市许可持有人作为药品全生命周期的责任主体，需要对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性和有效性负责，以保障公众用药安全有效。

2.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的________放行。

答案：进口药品通关单

解析：进口药品时，海关依据药品监督管理部门出具的进口药品通关单来放行药品，以此确保进口药品符合相关规定和监管要求。

3.药品经营企业购进药品，应当建立并执行________制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

答案：进货检查验收

解析：药品经营企业执行进货检查验收制度，能够在源头上把控药品质量，验明药品合格证明和其他标识，防止不合格药品进入流通环节。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地________人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

答案：省、自治区、直辖市

解析：医疗机构配制制剂需要严格审批，由所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，以保证制剂的质量和安全性。

5.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行________、________。

答案：监督检查；抽查检验

解析：药品监督管理部门通过监督检查和抽查检验等手段，对药品研制、生产、经营和使用等环节进行监管，确保药品质量和用药安全。

三、判断题（每题5分，共25分）

1.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，可以收取适当费用。（）

答案：错误

解析：药品监督管理部门进行抽查检验应当按照规定抽样，且不得收取任何费用，所需费用按照国务院规定列支。所以该说法错误。

2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，