地夸磷索钠滴眼液质量标准.pdfVIP

ICS11.120.10

C10

团体标准

T/GDPAxxxx—2021

地夸磷索钠滴眼液质量标准

QualitystandardofDiquafosolsodiumeyedrops

（征求意见稿）

2021-xx-xx发布2021-xx-xx实施

广东省药学会发布

T/GDPAxx—2021

地夸磷索钠滴眼液质量标准

1范围

本标准规定了地夸磷索钠滴眼液的含量测定及质量分析方法。

本标准适用于地夸磷索钠滴眼液的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。

通则0401、通则0632、通则1101《中华人民共和国药典》2020年版四部

J《地夸磷索钠滴眼液进口注册标准》

CN108853016A《一种地夸磷索钠滴眼液及其制备方法》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

地夸磷索钠DiquafosoLsodium

化学名为名P1,P4-二(5’-尿苷基)四磷酸酯四钠，化学式为CHNNaOP，其化学结构

182244234

式如下：

OOOOOO

HNNH

OPPPPO

ONOOOOONO

OOOO

OHNaNaNaNaHO

HOOH

3.2

供试品testarticles

系指待鉴别、待测定的供测试样品。

3.3

对照品chemicalreferencestandards

指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）

计。

2

T/GDPAxx—2021

3.4

有关物质relatedsubstances

指药品在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降

解产物等。

4产品要求

地夸磷索钠滴眼液按无水、无溶剂物计算，含CHNNaOP应为标示量的90.0%~110.0%；