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GMP知识题库及答案

满分150分

一、选择题(单选题)

1、下述活动应当有相应的操作规程，其过程结果应当有记录()O

A.确认验证

B.厂房设备的维护、清洁消毒

C.环境监测变更控制

D.以上都是(正确答

2、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：(),

A.将人为的差错控制在最低的限度

B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D.与国际药品市场全面接轨(正确答约

3、对一个新的生产过程、生产工艺及设备物料，通过系统的试验以证明是否可

以达到预期的结果，这个过程通常称之为：()

A.检验

B.验证(正确

C.工艺考核

D.质量保证

4、直接入药的药材原粉，配料前必需做()检查。

A.微生物

B.理化

C.粒度

D.状态

5、主要固定管道应当标明内容物()o

A名称

B流向

C状态

D名称流向(二j笞曰

6、衡器、量具、仪表、用于记录控制的设备以及仪器应当有明显的合格标识，

标明其Oo

A使用时间

B校准有效期

C状态

D适用范围

7、生产设备应当有明显的，标明设备编号内容物(如名称、规格、批号)；没

有内容物的应当标明。()

A状态标识状态

B标签流向

C状态标识,清洁状态确芥案)

D标识流向

8、在生产、包装、仓储过程中使用电子秤，应当按照操作规程进行()校准，确

保其操作功能正常。

A随时

B每年一次

C每半年一次

D每日首次使用前।

9《理规范》（0年修）行。

、生产质1（起施

药品量管2。订）自

1年月

A.20161日

B21年51

.01月日

141

0年月日

C.21

21年3―

D.01月1日（臬）

1药生所的辅品直材当合的

0、品产用原料、与药接接触的包装料应符相应°

A规格要求

B管理定

规

C要求

D质量标准（1

1、物料和产品的运够满足其（）要

]输应当能的求

A不抛洒

B数量

C保证质量

D时间

12、印刷包装材应当设置（妥善存。

料）放

密区域

A闭

B一般区域

C专门区域（卜

D显著区域

13、药品上直接印字所用油墨应当符合（）。

A行业标准

B食用标准要求（-）

C药用标准要求

D药品质量标准

14、与药品直接接触的装材料和印刷装材料的管理和控制要求与（）相同。

A成品

B一般装材料

C中间体

D原辅料正（确答案）

15、装操作前，还应当检查所领用的装材料正确无误，核对待装产品和所用

装材料的名称、规格、数量、（），且与工艺规程相符。

A.入库序号

B.材厂家

C质量状态正（能答W）

D