中药新药注册药学申报的资料.ppt

*版;重要内容;有关法规文献;有关法规文献

;有关法规文献;有关法规文献;有关法规文献;

不一样意率（%）（数量少于5个不参与记录）;有关法规文献;有关法规文献;不一样意理由

本品为修订试行原则的补充申请。申请理由为：“原原则收载的含量测定项，使用紫外分光光度法测量，试验繁琐，误差较大”，不过，申报资料中未提供有关研究数据证明原措施存在缺陷，未提供修订前后的对比研究资料，因此，既有资料无法阐明有关测定措施修订的合理性、必要性。根据

《药物注册管理措施》第十三章第一百五十四条第（四）项的规定，不予同意。;不一样意理由

本品补充申请增长适应症，不过，未提供立题目的与根据，未提供临床试验方案。本品用于所申请增长的适应症的合理性根据不明确。提供的药效学研究在试验设计及成果分析中均存在较多问题，尚无法为本品增长适应症的有效性提供充足支持根据。;不一样意理由

本品为增长规格的补充申请，原规格0.4g/丸。申请理由为本品使用方法用量中有“小儿酌减或遵医嘱。原规格有时剂量不精确，并且直径较大，不利于小儿服用。”在临床使用中，小儿减半使用状况较多，但没有提供有关的临床应用研究资料，申请理由不充足。;不一样意理由

本品为申请变更规格的补充申请，未见详细的中试生产数据，质量原则不符合《中药、天然药物注射剂基本技术规定》有关规定，修订后的质量原则需重新进行稳定性考察。;*;*;*;*;*;*;*;*;血宝胶囊

处方：熟地黄、丹参等三十味

新血宝胶囊

处方：鸡血藤、黄芪等七味;*;*;*;*;*;*;*;*;不一样意进行临床试验。理由如下：

本品为申请临床研究的新的中药注射剂。经审评认为，本品立题根据不充足（本品与口服剂型比较，未见明显优势，也未通过药代动力学探索性研究阐明其给药途径选择的合理性）。;不一样意增长规格。理由如下：

本品的【使用方法与用量】与规格无关。本品已经有每瓶装100ml、150ml和250ml三种规格，现申请增长每瓶装300ml装量规格的理由不充足，且增长了规格的混乱。

【使用方法与用量】外用，用时振摇。每晚睡前以本品适量，加10倍量温开水??释后坐浴5分钟，;*;*;*;*;*;*;*;8、药材来源及鉴定根据;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;国家药物安全规划（—）

公布日期：1207

重点任务是

（一）提高国标。力争化学药物、生物制品原则与国际接轨，中药原则主导国际原则制定。

“十二五”期间提高中药（材）、民族药（材）质量原则与炮制规范；完毕2800个中成药，350个中药材、650个中药饮片的药物原则提高工作。;*;药物原则草案及起草阐明

;药物原则草案及起草阐明;药物原则草案及起草阐明;*;药物原则草案及起草阐明;药物原则草案及起草阐明;药物原则草案及起草阐明;药物原则草案及起草阐明;*;*;*;*;……照薄层色谱法（中国药典一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯－甲酸（8：2：0.2）为展开剂，展开，取出，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱对应的位置上，显相似颜色的荧光主斑点。;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*