T∕ZZB 1643-2020 银杏叶片标准规范.docxVIP

ICS11.120.10C11

团体标准

T/ZZB1643—2020

银杏叶片Ginkgotablets

2020-06-30发布2020-07-30实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB1643—2020

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3规格 1

4基本要求 1

5技术要求 3

6检测方法 4

7检验规则 5

8说明书、标签、包装、运输和贮存 6

9质量承诺 6

T/ZZB1643—2020

II

前言

本标准依据GB/T1.1给出的规则起草。

本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本标准起草单位：浙江康恩贝制药股份有限公司。

本标准主要起草人：叶剑锋、胡林水、梁虎、雷凯琴、范杰、沈紫江、郑涛、赵丹。本标准评审专家组长：周树华。

本标准由浙江康恩贝制药股份有限公司负责解释。

T/ZZB1643—2020

1

银杏叶片

1范围

本标准规定了银杏叶片基本要求、技术要求、检测方法、检验规则及说明书、标签、包装、运输、贮存以及质量承诺等。

本标准适用于以银杏叶提取物为主要原料，加入适量辅料，经加工制成的片剂。【中文名称】银杏叶片

【英文名称】GinkgoTablets

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2828.1计数抽样检验程序

GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定T/ZZB0393—2018银杏叶提取物

《中华人民共和国药典》

国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》

3规格

银杏叶片包括2种产品规格。

规格(1)：总黄酮醇苷每片不得少于10.0mg；萜类内酯每片不得少于2.6mg，其中白果内酯每片不得少于1.0mg。

规格(2)：总黄酮醇苷每片不得少于20.0mg；萜类内酯每片不得少于5.2mg，白果内酯每片不得少于2.0mg。

4基本要求

4.1设计研发

应具备对银杏叶片产品处方设计、原辅包选择、工艺优化及质量研究的能力。

4.2原料、辅料

4.2.1原料

原料生产过程应符合《药品生产质量管理规范》的要求，其质量应符合《银杏叶提取物》浙江制造团体标准（T/ZZB0393—2018）的规定。

性状要求应符合表1规定。

T/ZZB1643—2020

2

表1性状要求

项目

要求

色泽

浅棕黄色至棕褐色

气味

气微，味微苦

外观

均匀，无可见异物粉末

理化指标应符合表2规定。

表2理化指标

项目名称

指标

鉴别

（1）薄层色谱鉴别

供试品色谱中，在与银杏叶对照提取物色谱相应的位置上，应显相同颜色的荧光斑点。

（2）液相色谱鉴别

供试品色谱中应呈现与银杏叶总内酯对照提取物色谱峰保留时间相对应的色谱峰。

检查

水分/（%）

≤3.0

炽灼残渣/（%）

≤0.6

重金属/（mg/kg）

≤10

铅（Pb）/（mg/kg）

≤1.0

镉（Cd）/（mg/kg）

≤0.2

砷（As）/（mg/kg）

≤1.0

汞（Hg）/（mg/kg）

≤0.1

粒度

99%通过五号筛

芦丁/（%）

≤4.0

乙醇/（%）

≤0.2

黄酮苷元峰面积比

槲皮素与山柰素的峰面积比应为0.8～1.2异鼠李素与槲皮素的峰面积比应＞0.15

游离黄酮苷元（以干燥品计）

每1g含槲皮素（C15H10O7）不得过5.0mg，山柰素不得过5.0mg，异鼠李素（C16H12O7）不得过2.0mg

总银杏酸〔以白果新酸计/（mg/kg）〕

≤1

槐角苷

不得显阳性

黄曲霉毒素

每1000g含黄曲霉毒素B1不得过2μg，含黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素G2的总量不得过4μg

指纹图谱

与对照指纹图谱相似度不得低于0.90

含量测定（以干燥品计）

总黄酮醇苷（%）

≥26.0

萜类内酯（以白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C的总量计）（%）

萜类内酯≥7.0（其中白果内酯（BB）≥2.6）

T/ZZB1643—2020

3

微生物要求应符合表3规定。

表3微生物要求

项目

要求

需氧菌总数（cfu/g