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机构体系文件药物临床试验质量管理规范考核试卷.docx

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    机构体系文件药物临床试验质量管理规范考核试卷

    满分100分，60分及格。

    ()

    科室：

    ()

    考试日期：

    ()

    一、单选题，将正确答案序号填写进括号内，共10小题，每题5分，合计50分。

    1、新版《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行()。

    A、1998.3

    B、1989.10

    C、2003.9

    D、2020.7(正确答案)

    2、《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是()。

    A、所有涉及人体研究的临床试验

    B、新药非临床试验研究

    C、人体生物等效性研究

    D、为申请药品注册而进行的药物临床试验(正确答案)

    3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后

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