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2025年医疗器械GCP考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械临床试验应当遵循的首要原则是（）

A.科学性原则

B.伦理原则

C.真实性原则

D.准确性原则

答案：B

2.伦理委员会的组成人员至少为（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

3.医疗器械临床试验方案应当由（）制定。

A.申办者

B.研究者

C.申办者和研究者共同

D.伦理委员会

答案：C

4.受试者参加临床试验的前提是（）

A.获得经济补偿

B.签署知情同意书

C.病情需要

D.医生建议

答案：B

5.以下哪种文件不属于医疗器械临床试验必备文件（）

A.临床试验方案

B.受试者鉴认代码表

C.研究者的简历

D.产品广告宣传册

答案：D

6.医疗器械临床试验中，对严重不良事件的报告时限要求是（）

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

答案：A

7.伦理委员会对医疗器械临床试验方案的审查重点不包括（）

A.试验的科学性

B.受试者的权益保护

C.试验的经济效益

D.试验的风险与受益

答案：C

8.申办者应当对医疗器械临床试验的（）负责。

A.设计

B.实施

C.质量控制

D.以上都是

答案：D

9.医疗器械临床试验用样本的管理不包括（）

A.运输

B.储存

C.使用

D.销售

答案：D

10.研究者在医疗器械临床试验中的职责不包括（）

A.遵守GCP原则

B.保证受试者安全

C.对申办者进行监查

D.记录和报告试验数据

答案：C

11.医疗器械临床试验的监查计划应当由（）制定。

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.伦理委员会

答案：A

12.以下哪种情况不属于医疗器械临床试验中的偏离方案（）

A.未按照方案规定的时间给药

B.增加了样本量

C.按照方案正常进行试验

D.未对受试者进行规定的检查

答案：C

13.医疗器械临床试验的统计分析计划应当在（）确定。

A.试验开始前

B.试验进行中

C.试验结束后

D.数据录入完成后

答案：A

14.伦理委员会的审查意见不包括（）

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.终止试验

答案：D

15.申办者应当在医疗器械临床试验结束后（）内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交临床试验总结报告。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

答案：C

16.医疗器械临床试验中，受试者的医疗记录应当（）保存。

A.1年

B.3年

C.5年

D.至临床试验结束后至少5年

答案：D

17.以下关于医疗器械临床试验的说法，错误的是（）

A.可以在健康志愿者中进行

B.必须有对照

C.可以不进行预试验

D.试验周期可以根据需要随意调整

答案：D

18.监查员的职责不包括（）

A.确认试验数据的准确性

B.检查试验用样本的管理情况

C.对研究者进行培训

D.决定是否终止试验

答案：D

19.医疗器械临床试验中，对受试者的隐私保护措施不包括（）

A.使用鉴认代码

B.限制无关人员接触受试者信息

C.公开受试者姓名和详细病情

D.妥善保管受试者的医疗记录

答案：C

20.医疗器械临床试验的质量控制措施不包括（）

A.对申办者的资质审查

B.对研究者的培训

C.对试验数据的审核

D.对试验结果的夸大宣传

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械临床试验的目的包括（）

A.评价医疗器械的安全性

B.评价医疗器械的有效性

C.探索医疗器械的新用途

D.比较不同医疗器械的优劣

答案：ABCD

2.伦理委员会的职责包括（）

A.审查医疗器械临床试验方案

B.监督临床试验的实施

C.保护受试者的权益和安全

D.对试验结果进行评价

答案：ABC

3.申办者在医疗器械临床试验中的义务包括（）

A.提供试验用医疗器械

B.支付受试者的医疗费用

C.对试验数据进行保密

D.及时报告严重不良事件

答案：ABCD

4.研究者在医疗器械临床试验中应当具备的条件包括（）

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉医疗器械临床试验的相关法规和GCP原则

C.能够保证有足够的时间和精力参与试验

D.有良好的医德医风

答案：ABCD

5.医疗器械临床试验必备文件包括（）

A.临床试验批件

B.病例报告表

C.监查报告

D.伦理委员会批件

答案：ABCD

6.医疗器械临床试验中，对