DB51T 2167-2016 微生物检测领域设施和环境条件监测指南.docxVIP

ICS03.120.10A00

DB51

四川省地方标准

DB51/T2167—2016

微生物检测领域设施和环境条件监测指南

2016-05-18发布2016-10-01实施

四川省质量技术监督局发布

I

DB51/T2167—2016

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4一般要求 4

5有要求的设施和环境条件识别 4

6有监测要求的设施和环境条件识别 4

7设施和环境条件监测 4

附录A(资料性附录)洁净室及相关受控环境采样布点方法 6

附录B(资料性附录)洁净室及相关受控环境的监测 8

附录C(资料性附录)仪器和设备 18

附录D(资料性附录)培养基和试剂的配制 20

参考文献 21

II

DB51/T2167—2016

前言

本标准为实验室质量管理和技术运作准，建议实验室将该标准与下列微生物实验室质量管理和技术运作系列标准结合起来使用。

微生物检测实验室安全管理指南

微生物检测实验室废弃物处置指南标准菌株的保存与使用指南

微生物检测领域培养基和试剂管理指南微生物检测领域培养基和试剂验证指南

本标准按照GB/T1.1给出的规则进行起草。

本标准由四川省产品质量监督检验检测院提出并归口。本标准由四川省质量技术监督局批准。

本标准由四川省产品质量监督检验检测院负责解释。

本标准起草单位：四川省产品质量监督检验检测院，成都市疾病预防控制中心，四川省食品药品检验检测院，成都市食品药品监督管理局

本标准主要起草人：黄薇，郑卫东，时炜，孟建彤，黎明，刘杨。

III

DB51/T2167—2016

引言

GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》、国家认证认可监督管理委员会(CNCA)发布的《检验检测机构资质认定评审准则》、中国合格坪定国家决可委员会(CNAS)发布的CNAS-CL09:2013《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》,以及与微生物检测相关的标准、规范中都对微生物检测实验室设施和环境条件做出了要求。本标准提出微生物检测领域设施和环境条件监测指南，旨在为实验室提供设施和环境管理的科学路径，以满足相关要求。

GB/T27025中5.3.2和《检验检测机构资质认定评审准则》中提出：“……依据相关的规范、方法和程序有要求，当影响检验检测结果质量时，应监测、控制和记录环境条件……”的要求。

首先，要求中讲到“相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时”才需要“监测、控制和记录环境条件”。实验室在具体应用中，对相关的规范、方法和程序的要求中，哪些环境条件对结果的质量会造成影响的识别有差异，有些实验室甚至要求每个场所都要记录温度、湿度，因此会由于做很多无用功而大大影响工作效率。

第二，对要求中“控制”的理解。当相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应通过布局、使用设施、设备来控制环境条件，使之满足相关的规范、方法和程序的要求，确保对结果不会产生不良影响。典型的控制如洁净实验室及相关受控环境、涉及生物安全的实验室等等。

第三，对要求中“监测”的理解。对设施和环境条件的要求，最重要的是持续满足要求。所以，除了完成建设安装设施设备后的验收之外，持续的监测必不可少，以证明在使用过程中设施和环境条件持续符合相关要求。然而，持续监测对实验室是较难的工作，不同类型的实验室对环境条件要求不同，使得不同实验室监测的内容也有较大的差异；相同类型的实验室因使用目的不同，监测的内容也不尽相同，因此实验室应针对设施和环境条件有要求的区域，编制专门的作业指导书，用以指导对设施和环境条件的监测。

第四，对要求中“记录”的正确理解包括三个方面，一是控制的记录，即使用设施、设备控制后，环境条件达到要求的验收证明记录；二是检测时，检测人员对环境条件的记录，用以表明环境条件满足相关规范、方法和程序的要求，或对结果的质量不会产生影响；三是定期监测的记录，用以表明环境条件能持续满足相关规范、方法和程序的要求，或对结果的质量不会产生影响。

本标准依据GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》、国家认证认可监督管理委员会(CNCA)颁布的《检验检测机构资质认定评审准则》和其他有关准则、规范的要求，从有要求的环境设施条件识别、有监测要求的环境设施条件识别、环境设