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GMP的基本要求和实施规范

GMP是药品生产质量管理规范的缩写，其标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP标准是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

一、GMP的基本要求和实施

1GMP的实施

①药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）组织生产；

②《2010年版GMP附录》包括：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5种剂型生产中的具体规定，它们具有与GMP有同等效力。

2基本要求

①制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

②生产工艺及其重大变更均经过验证；

③配备所需的资源，至少包括：

a.具有适当的资质并经培训合格的人员；b.足够的厂房和空间；c.适用的设备和维修保障；d.正确的原辅料、包装材料和标签；e.经批准的工艺规程和操作规程；f.适当的贮运条件。

④应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

⑤操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

⑥生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

⑦批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

⑧降低药品发运过程中的质量风险；

⑨建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

⑩调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

3质量管理

①企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求；

②企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任；

③企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件；

④质量管理包括质量保证、质量控制和质量风险管理。

4机构与人员要求

①组织机构和人员配备??

a.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图；企业应当设立独立的质量保证部门和质量控制部门；质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有有关的文件。

b.企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责；岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定；所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训；

②关键人员

应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰；

③培训

企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应；除进行GMP理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果；

④人员卫生

所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

5厂房与设施要求

①厂房的要求

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护；

②生产区的要求

a.为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的评估报告；

b.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生泄漏或差错；

c.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡；必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保证适当的压差梯度；

d.高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备；青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使