药企公用工程验证方案(3篇).docxVIP

第1篇

一、概述

随着我国医药产业的快速发展，药品生产质量管理规范（GMP）的实施日益严格，药企公用工程作为药品生产过程中的重要组成部分，其验证工作的重要性不言而喻。公用工程验证旨在确保公用工程系统在药品生产过程中能够持续、稳定地提供符合规定要求的生产条件，包括水、蒸汽、压缩空气、纯化水、洁净度等。本方案旨在制定一套完整的公用工程验证方案，以确保药品生产过程的合规性和产品质量。

二、验证目的

1.确保公用工程系统设计符合GMP要求。

2.验证公用工程系统在实际运行中能够满足药品生产的需求。

3.确保公用工程系统的操作和维护符合规定标准。

4.提高药品生产过程的稳定性和安全性。

三、验证范围

1.水系统：包括原水处理、纯化水制备、注射用水制备等。

2.蒸汽系统：包括蒸汽发生、蒸汽分配、冷凝水回收等。

3.压缩空气系统：包括空气压缩、净化、干燥、分配等。

4.洁净度控制：包括空气调节、空气净化、尘埃粒子监测等。

5.电气系统：包括供电、照明、动力等。

四、验证程序

1.前期准备

-成立验证小组，明确各成员职责。

-收集相关资料，包括设计文件、操作规程、设备清单等。

-制定验证计划，明确验证时间表和验证步骤。

2.设计确认

-对公用工程系统的设计进行审查，确保其符合GMP要求。

-对设备选型、材料选择、管道布局等进行评估。

3.安装确认

-对设备安装过程进行监督，确保安装质量。

-对管道、阀门、仪表等进行检查，确保其符合要求。

4.运行确认

-对公用工程系统进行试运行，验证其性能和稳定性。

-对系统参数进行监测，确保其符合规定标准。

5.性能确认

-对公用工程系统的性能进行测试，包括水质量、蒸汽压力、空气洁净度等。

-对系统进行负荷测试，确保其在满负荷运行时仍能稳定工作。

6.操作确认

-对操作人员进行培训，确保其掌握操作规程。

-对操作过程进行模拟，验证操作人员对系统的熟练程度。

7.维护确认

-制定维护计划，确保系统得到定期维护。

-对维护人员进行培训，确保其能够正确执行维护操作。

8.验证报告

-汇总验证过程中的数据和结果，撰写验证报告。

-对验证结果进行分析，提出改进措施。

五、验证方法

1.文件审查：对设计文件、操作规程、设备清单等进行审查。

2.观察检查：对设备安装、运行过程进行现场观察。

3.测试分析：对水、蒸汽、空气等参数进行测试分析。

4.模拟操作：对操作人员进行模拟操作培训。

5.访谈交流：与操作人员、维护人员进行交流，了解系统运行情况。

六、验证周期

1.水系统：每年至少进行一次全面验证。

2.蒸汽系统：每半年至少进行一次全面验证。

3.压缩空气系统：每季度至少进行一次全面验证。

4.洁净度控制：每月至少进行一次全面验证。

5.电气系统：每季度至少进行一次全面验证。

七、验证记录

1.验证计划

2.验证报告

3.验证记录表

4.设备测试报告

5.操作记录

6.维护记录

八、结论

本方案旨在为药企公用工程验证提供一套完整的指导框架，以确保公用工程系统在药品生产过程中的稳定性和安全性。通过实施本方案，可以有效地提高药品生产过程的合规性和产品质量，为我国医药产业的健康发展贡献力量。

九、附录

1.公用工程验证计划模板

2.公用工程验证报告模板

3.公用工程验证记录表模板

4.公用工程设备测试报告模板

（注：本方案为示例性质，具体内容需根据实际情况进行调整。）

第2篇

一、概述

随着我国医药行业的快速发展，药品生产质量管理的规范化和标准化日益重要。公用工程作为药品生产过程中的重要组成部分，其稳定性和可靠性直接影响到药品的质量。为确保公用工程系统满足药品生产的要求，本方案旨在制定一套全面、科学的公用工程验证方案，确保公用工程系统在设计和运行过程中符合GMP要求。

二、验证目的

1.确保公用工程系统满足药品生产的需求，为药品生产提供稳定、可靠的保障。

2.验证公用工程系统的设计、安装、运行和维护符合GMP要求。

3.评估公用工程系统的性能，确保其满足药品生产过程中的各项参数要求。

4.为公用工程系统的持续改进提供依据。

三、验证范围

1.水系统：包括原水系统、纯化水系统、注射用水系统等。

2.气体系统：包括压缩空气系统、氮气系统、氧气系统等。

3.冷却系统：包括冷冻水系统、冷却塔系统等。

4.热力系统：包括蒸汽系统、热水系统等。

5.空调系统：包括空气净化系统、通风系统等。

6.辅助设施：包括配电系统、照明系统、消防系统等。

四、验证原则

1.符合性原则：公用工程系统设计、安装、运行和维护应符合