XX中医药大学附属医院拟采购心梗三项试剂采购项目议价公告（2025年）.docx

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XX中医药大学附属医院

拟采购心梗三项试剂采购项目议价公告

根据《中华人民共和国政府采购法》，依照公开、公平、公正的原则，依据我院医疗临床需要，对我院拟采购心梗三项试剂（XX院区）进行院内议价采购，欢迎符合条件的生产企业、供应企业参加。拟采购项目如下：

品目一

品目名称

使用科室

心梗三项试剂

急诊科（XX）

技术要求

一、肌酸激酶同工酶检测试剂盒

1.预期用途：用于定量测定人全血和血清中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。肌酸激酶同工酶的检测在临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

2.要求：最低检测限不大于0.5ng/mL；测试含有黄疸(胆红素≤20mg/dL)、血脂(甘油三酯≤1000mg/dL)、溶血(血红蛋白≤500mg/dL)的样本，测试结果的干扰偏差在±10%以内。在零浓度CKMB样本中加入浓度均为500ng/mL的肌酸数商同工酶(CK-MM)和肌酸激酶同工酶(CK-BB),检测结果不大0.5ng/mL；批内精密性变异系数不大于8.0%,批间精密性变异系数不大于15.0%；试剂盒在0.5-300ng/ml范围内，线性相关系数r≥0.990；用企业参考品作为样本进行检测，其检测结果的相对偏差应在±10%范围内；CK-MB浓度达到2000ng/ml不出现钩状效应。

3.本试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪，型号为CF1。

4.该试剂成本不超过11元/人份。

二、肌红蛋白检测试剂盒

1.预期用途：用于定量测定人全血和血清中肌红蛋白的含量。检测血清肌红蛋白是诊断急性心肌梗死、早期再度梗死以及溶栓预后观察的重要指标。

2.要求：最低检测限不大于21ng/mL；测试含有黄疸(胆红素≤30mg/dL)、血脂(甘油三酯≤1000mg/dL)、溶血(血红蛋白≤1000mgldL)的样本，测试结果的干扰偏差在±10%以内。在零浓度MYO样本中加入浓度为500mg/dL的血红蛋白，检测结果不大于21ng/mL；批内精密性变异系数不大于8.0%,批间精密性变异系数不大于15.0%；试剂盒在21-1000ng/mL范围内，线性相关系数r≥0.990；用企业参考品作为样本进行检测，其检测结果的相对偏差应在±10%范围内；MYO浓度不高于10000ng/mL,不出现构状效应。

3.本试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪，型号为CF10。

4.本试剂成本不超过13.5元/人份。

三、超敏肌钙蛋白检测试剂盒

1.?预期用途：用于定量测定人全血和血清中肌钙蛋白I的含量。肌钙蛋白I的检测在临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

2.要求：空白限不大于0.01ng/mL；测试含有黄疸(胆红素≤30melL)、血脂（甘油三脂≤1000mg/dL)、溶血(血红蛋白≤500m/dL)的样本，测试结果的干扰偏差在+10%以内。在零浓度cTnl样本中加入浓度均为1000ng/ml的心肌肌钙蛋白C（cTnC),心肌肌钙蛋白T(cTnT),骨骼肌肌钙蛋(sTnl),交叉反应率小于1.0%；批内精密性变异系数不大于8.0%,批间精密性变异系数不大于15.0%；试剂盒在0.01-50ng/mL范国内，线性相关系数r≥0.990；将已知浓度的心肌肌钙蛋白-1(cTnl)加入到血液基质或其他体液成分中，其回收率应在85%-115%区间内；cTnl浓度不高于1000ng/mL,不出现约状效应。

3.本试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪，型号为CF10。

4.本试剂成本不能超过28元/人份。

注：以上服务要求均必须满足，否则作无效响应处理。

商务要求

1、产品在签订合同后接到采购计划需在5日内送达，（有关运输物流的一切费用由中标供应企业承担）；

2、参与议价的产品必须在XX药品和医用耗材招采管理系统挂网采购目录内，挂网状态且为已挂网。

3、付款方式：在合同签订后，中选企业正常供货且无质量等争议的情况下，方可执行付款。所供产品按实际采购金额结算，由中选企业提供全额增值税普通发票，医院凭发票等票据办理付款手续。

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一、参会资格要求：????

符合《中华人民共和国政府采购法》对投标主体的要求，具有有效的《医疗器械经营企业许可证》和产品的代理授权书，具有相应的《医疗器械注册证》。议价会议时需提供以下材料：

1.医用耗材试剂报价表（原件，可下载模版：附件一）；

2.全省最低报价承诺书（原件，可下载模版：附件二）；

3.需提供所投产品的资质材料，包括产品生产企业的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》及登记表或相关资质证件等。（不作为医疗器械管理的产品请到国家药监局网站查询依据，提供二、三类医疗器械产品的须具有医疗器械注册证及登记表，提供一类医疗器械产品的须具有产品备案登记凭证）