生物医用纺织品设计制备：手术服相关标准讲解（PPT课件）.pptxVIP

手术服相关标准讲解

【生物医用纺织品设计制备】

■GB19082-2009医用一次性防护服技术要求(technicalrequirementfor

disposableclothingformedicaluse)

国家标准

■

外观

■阻燃性能

■

结构

■抗静电性

■

号型

■皮肤刺激性

■

液体阻隔性能

■微生物指标(消毒灭菌)

■

断裂强度

■环氧乙烷残留量

■

断裂伸长率

■

过滤效率

标志、标识、使用说明书

GB19082-2009医用一次性防护服技术要求

抗渗水性：防护服关键部位不低于

1.67kPa(17cmH₂O)

■透湿量：不小于2500g/m².d。

■抗合成血液穿透性：不低于2级(1.75kPa)。

■表面抗湿性：外表面不低于3级表3抗合成血液穿透性分级

级别

压强值

kPa

6

20

5

14

4

7

3

3.5

2

1.75

1

表示材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所产生的压强。

液体阻隔性能

其他性能

■断裂强度：关键部位材料不小于45N

■断裂伸长率：关键部位材料不小于15%

■过滤效率：关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率不小于70%;

■阻燃性能：损毁长度不小于200mm;续燃时间不超过15s;阴燃时间不超过10s.

■抗静电性：带电量不小于0.6uC/件；

■静电衰减性能：静电衰减时间不超过0.5s.

其他性能

■皮肤刺激性：原发性刺激不超过1;

■消毒和灭菌：微生物指标表4防护服微生物指标

环氧乙烷残留量应不超

■环氧乙烷残留量：不超过10ug/g.

■标志、标识、使用说明书：

维苗菌落总数CFU/g

大肠菌群

绿装杆苗

金黄色

酯萄球菌

溶血性

链球范

真菌菌落总数

CFU/g

200

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

100

FDAsMission

TheFoodandDrugAdministrationisateamofdedicatedprofessionalsworkingtoprotect,promoteandenhancethehealthoftheAmericanpeople.FDAisresponsibleforensuringthat:

Foodsaresafe,wholesomeandsanitary;,humanandveterinarydrugs,biological

products,andmedicaldevicesaresafeandeffective;cosmeticsaresafe;andclectronicproductsthatemitradiationaresafe.

Regulatedproductsarehonestly,accuratelyandinformativelyrepresented.

TheseproductsareincompliancewiththelawandFDAregulations;noncomplianceisidentifiedandcorrected;andanyunsafeorunlawfulproductsareremovedfromthe

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Rockville,Maryland20857

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美国标准

US.FoodandDrugAdministation

FD△

i

wd

H

欧洲标准

EuropeanUnion:CouncilDirective93/42/EECof14

June1993

SurgicalGownsandDrapes-ClassIMedicalDevices

TheMedicalDevicesDirectivewasenactedtoprovideforaharmonised

regulatoryenvi