医疗器械临床试验三方协议书模板(2025版).docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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RESUME

PERSONAL

医疗器械临床试验三方协议书模板(2025版)

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1定义

1.2解释

2.合同双方

2.1甲方

2.2乙方

2.3丙方

3.项目概述

3.1项目名称

3.2项目背景

3.3项目目标

4.研究设计

4.1研究方法

4.2研究对象

4.3数据收集与分析

5.研究伦理

5.1研究伦理审查

5.2受试者知情同意

6.责任与义务

6.1甲方责任与义务

6.2乙方责任与义务

6.3丙方责任与义务

7.知识产权

7.1知识产权归属

7.2知识产权使用

8.费用与报酬

8.1费用预算

8.2报酬支付方式

8.3费用结算

9.保密与信息保护

9.1保密义务

9.2信息保护措施

10.合同期限与终止

10.1合同期限

10.2合同终止条件

10.3合同解除

11.争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决机构

12.合同生效与修改

12.1合同生效条件

12.2合同修改程序

13.其他约定

13.1违约责任

13.2法律适用

13.3合同附件

14.合同签署

14.1签署日期

14.2签署人

第一部分：合同如下：

1.定义与解释

1.1定义

1.1.1“医疗器械”指按照医疗器械监督管理规定，通过物理、化学、生物等方法制成的，用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或损伤，调节生理功能，替代人体器官或组织的物品。

1.1.2“临床试验”指在受试者（人体）中进行的系统性研究，以评价医疗器械的安全性和有效性。

1.1.3“受试者”指自愿参加临床试验的人体。

1.1.4“伦理审查”指对临床试验方案进行伦理审查，确保受试者的权益和健康得到保护。

1.2解释

1.2.1本合同中未定义的术语，应按照医疗器械相关法律法规和行业标准进行解释。

2.合同双方

2.1甲方

2.1.1甲方名称：[甲方全称]

2.1.2甲方地址：[甲方详细地址]

2.1.3甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]

2.2乙方

2.2.1乙方名称：[乙方全称]

2.2.2乙方地址：[乙方详细地址]

2.2.3乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]

2.3丙方

2.3.1丙方名称：[丙方全称]

2.3.2丙方地址：[丙方详细地址]

2.3.3丙方法定代表人：[丙方法定代表人姓名]

3.项目概述

3.1项目名称：[项目名称]

3.2项目背景：[项目背景描述]

3.3项目目标：[项目目标描述]

4.研究设计

4.1研究方法：[研究方法描述]

4.2研究对象：[研究对象描述]

4.3数据收集与分析：[数据收集与分析方法描述]

5.研究伦理

5.1研究伦理审查：[伦理审查机构及审查结果]

5.2受试者知情同意：[知情同意书内容与签署程序]

6.责任与义务

6.1甲方责任与义务：

6.1.1提供临床试验所需的医疗器械及相关信息。

6.1.2配合乙方和丙方进行临床试验。

6.1.3按时支付合同约定的费用。

6.2乙方责任与义务：

6.2.1设计和执行临床试验方案。

6.2.2负责数据收集、整理和分析。

6.2.3对受试者进行伦理审查和知情同意。

6.3丙方责任与义务：

6.3.1负责临床试验的伦理审查。

6.3.2对受试者进行知情同意。

6.3.3监督临床试验的执行情况。

8.费用与报酬

8.1费用预算

8.1.1甲方应支付乙方临床试验相关的直接费用，包括但不限于器械费用、试验药品费用、受试者补偿费用、数据管理费用、统计分析费用等。

8.1.2丙方应承担临床试验的伦理审查费用和受试者