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细胞治疗产品审批与临床试验流程法规适应策略报告.docx

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    细胞治疗产品审批与临床试验流程法规适应策略报告范文参考

    一、项目概述

    1.1项目背景

    1.1.1细胞治疗产品在生物医药行业的地位

    1.1.2我国细胞治疗产品的监管政策

    1.2项目意义

    1.2.1避免研发失败或审批延迟

    1.2.2提高研发效率

    1.2.3促进行业健康发展

    1.3项目目标

    1.3.1梳理现行法规

    1.3.2总结法规适应策略

    1.3.3提出应对策略和建议

    二、法规框架与审批流程解析

    2.1细胞治疗产品法规框架概述

    2.1.1确保产品质量和安全的法规框架

    2.1.2研发和生产环节的法规要求

    2.2审批流程详细解析

    2.2.1药物临床试验审批

    2.2.2

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