医用外科口罩成品检验标准操作规程.pdfVIP

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分发部门：质保部、生产部、技术部

分发号

1.目的

规范口罩检验过程，保医用外科口罩的成品符合产品标准要求。

2.范围

适月于医用外科口罩成品的检验项目和检验方法。

3.责任

3.1.检验员负责做好医用外科口罩成品检验，并作好检验记录。

3.2.QA负责检验全过程的监督。

4.内容

4.1.要求：医用口罩系列需经质保部进行检验，合格后方可出厂，并附出厂检验报告。

4.2.检验方式：医用口罩系列检验分逐批检验和型式检险。

4.2.1.逐批检验：凡提出交货的医用口罩均应进行逐批检验。

4.2.2.转移规则：对初次检验不合格的再提交检验批，一般只检验导致拒收的试验项，并采

用加严检查。在修正缺陷时，若影响到其他试验项目，再检查哪些项目，由质保部和技术部

共同商定。

4.2.3.型式检验：在下列情况之一时，应进行型式检验

A.新产品投产前（包括老产品转厂生产）；

B.间隔一年在生产时；

C.在设计、工艺、材料有重大改动时；

D.正常生产时，定期或积累到一定产量后；

E.出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时；

F.质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。

4.3.医用口罩在下列情况之一下应进行生物学评价。评价要求：医用口罩细胞内毒性应不大

于I级，应无致敏、皮肤刺激。

A.制造产品所用材料或技术改变时；

B.产品配方、工艺重大改变时；

文件名称医用外科口罩成品检验标准操作规程

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C.贮存期间最终产品发生变化时；

D.产品用途改变时；

E.有迹象表明产品用于人体会产生不良作用时。

4.4.检验项目:

序

项目检验内容备注抽样数量

D

包装完好，无吸损、污染现象，灭菌型产品有灭菌指示标

1包装逐批检验

识。

根据

标签信息齐全，无字体缺失现象，内容符合样稿要求.生

2标签逐批检验GB/T2828.1

产信息与请验信息一致，无缺印漏印现象。

S-3

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、异物、污

见附录1

3外观渍。

逐批检验

口罩两端粘接应牢固、不分层，边缘光滑。

口罩基本形状为长方形，尺寸符合设计尺寸，大变差不

超过±5乳

5鼻夹逐批检验6个