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2024药品质量管理制度培训考试试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）

A.拒绝调配

B.经处方医师更正或者重新签字，方可调配

C.经执业药师签字后，方可调配

D.拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

答案：D

解析：根据《药品管理法》规定，对于有配伍禁忌或者超剂量的处方，药品经营企业应当拒绝调配，这是保障用药安全的重要原则。但在必要时，经处方医师更正或者重新签字，确认用药的合理性后，方可进行调配。选项A只提到拒绝调配，没有涵盖必要时经医师处理后的调配情况；选项B没有强调先拒绝调配；选项C执业药师签字不能替代处方医师的更正或重新签字。所以正确答案是D。

2.药品储存时，应实行色标管理，其中不合格药品的色标为（）

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

答案：A

解析：药品储存色标管理是为了便于区分不同质量状态的药品。红色代表不合格药品，警示其不能使用或销售；黄色通常表示待确定质量状态的药品，如待验药品；绿色表示合格药品，可以正常流通和使用；蓝色一般不用于药品储存色标管理。所以答案是A。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。

A.药品合格证明

B.药品生产批准文号

C.药品检验报告

D.药品包装

答案：A

解析：药品经营企业在购进药品时，验明药品合格证明是关键步骤，它是证明药品质量符合规定的重要依据。药品生产批准文号虽然也是药品合法性的重要标志，但它不能直接证明药品的质量合格；药品检验报告在某些情况下可能需要查看，但不是每次购进都必须查验；药品包装主要是用于保护药品和提供相关信息，不能作为判断药品质量合格的核心依据。所以正确答案是A。

4.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）

A.拆零药品

B.近效期药品

C.处方药

D.易变质药品

答案：C

解析：拆零药品由于失去了原包装的保护，容易受到污染和变质，需要重点检查；近效期药品随着时间推移，其质量可能会发生变化，需要密切关注；易变质药品本身性质不稳定，更应作为检查重点。而处方药只是在销售管理上有特殊要求，并非在陈列检查时作为重点检查的特定类别。所以答案是C。

5.药品批发企业的质量负责人应具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.中专以上学历

答案：B

解析：药品批发企业的质量负责人承担着重要的质量管理职责，需要具备较高的专业知识和丰富的工作经验。大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能够确保其有能力有效管理药品质量。选项A的要求相对较低，不能满足药品批发企业质量负责人的岗位需求；选项C缺少学历要求；选项D中专以上学历明显不符合该岗位的资质要求。所以正确答案是B。

6.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）

A.校准或者检定

B.检查

C.维护

D.更换

答案：A

解析：计量器具和温湿度监测设备的准确性直接关系到药品储存和质量控制的可靠性。定期进行校准或者检定可以确保这些设备的测量结果准确无误，符合相关标准和规定。检查只是对设备外观和基本运行情况的查看，不能保证测量精度；维护主要是对设备进行保养和维修，不涉及测量准确性的校准；更换设备通常是在设备损坏或无法修复的情况下进行，不是定期的常规操作。所以答案是A。

7.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、数量、价格、批号等内容的（）

A.销售凭证

B.发票

C.处方

D.随货同行单

答案：A

解析：药品零售企业销售药品时开具销售凭证，标明药品名称、数量、价格、批号等内容，便于消费者核对购买信息和企业进行销售记录管理。发票虽然也包含相关信息，但在零售环节，销售凭证更为常见和普遍；处方是医师开具的用于调配药品的医疗文书，不是销售时开具的；随货同行单是药品批发企业在发货时随货提供的单据，与零售企业销售药品开具的凭证无关。所以正确答案是A。

8.药品的有效期是指药品在规定的储存条件下（）

A.能够保持质量的期限

B.保证稳定的期限

C.符合疗效的期限

D.对人体无害的期限

答案：A

解析：药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其质量的期限。在有效期内，药品的质