编制说明-麦冬、大黄等5种植物根茎电子束辐照灭菌工艺规范.pdf

《麦冬、大黄等5种植物根茎电子束辐

照灭菌工艺规范》编制说明

一、任务来源及计划要求

（填写有关标准年度制定计划名称、文号、编制背景及相关内容）

根据《中国同位素与辐射行业协会标准化工作管理办法（修订）》，经

协会标准工作委员会审议，2020年12月批准团体标准《麦冬、大黄等5

种植物根茎电子束辐照灭菌工艺规范》项目立项计划，项目编号为：

CIRA-STD2004。本文件由中国同位素与辐射行业协会提出，中国同位素与

辐射行业协会标准化工作委员会和核工业标准化研究所归口。

根据计划要求，本标准完成时限为12个月。

二、编制情况

（包括编制原则、编制组成员、工作分工、征求意见单位、各阶段工

作过程等）

1.编制原则

1)本文件按照国家标准GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标

准结构和编写规则》并参照GB/T20000.2-2009《标准化工作指南第2部

分：采用国际标准》的规定要求进行制定。

2）收集CAC、欧盟、美国等相关辐照植物类、草药标准，查阅我国食

品安全、辐照食品工艺或卫生国家标准、行业标准、我国中医药管理相关

法律法规、管理文件等技术资料，构建工艺规范要素。

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3)本文件主要参考GB7718、GB/T25306、GB/T16841、GB/T18524等

4项国家标准，NY/T2209、SN/T1887-2007、NY/T2319-2013、NYT2654-2014、

NYT1895-2010等5项行业标准，及《中药辐照灭菌技术指导原则》（国家

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食品药品监督管理总局(CFDA)2015年发布)、《Co辐照中药灭菌剂量标

准》（卫药发1997第38号）(内部试行)1997年卫生部、2010版《药品

生产质量管理规范》(GMP)和2020版《中国药典》。

4）本文件主要对植物根茎类植物及其加工品辐照加工过程特别是辐照

工艺剂量控制进行规范，规范的对象主要是辐照加工企业，对植物根茎类

植物及其加工品生产企业生产过程只涉及与辐照相关环节。

2.工作分工

中国同位素与辐射行业会议是本文件组织单位，西南科技大学是本文

件第一起草单位，四川省原子能研究院、四川省中医药研究院、重庆恒德

辐照科技有限公司、四川润祥辐照技术有限公司等单位共同进行本文件相

关内容的起草、讨论和修改，负责本标准关联区域样品收集、辐照生产试

验和剂量验证等，并完成相关文件准备工作。

3.主要工作过程

（1）前期调研

在申报本标准编制工作前对国内外中草药及相关食品辐照灭菌相关标

准体系、管理文件、管理规范等进行了大量的调研工作。通过调研认为本

标准拟为推荐性团体标准，适用范围为以杀菌、防霉或延长货架期为目的

的麦冬、大黄、川芎、白芷和附子5种根茎类中药材、饮片、药材原粉、

提取物（固态）及其固体制剂的电子束辐照灭菌。因此本标准主要对辐照

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企业在上述5种植物根茎及其加工品辐照加工过程中的主要工艺提出规范

性要求。该工艺规范的发布能突出解决中药材生产企业存在的中药初始菌

严重超标、辐照企业存在的超剂量辐照、重复辐照等共性问题，以保障中

药材和药品安全，在中药电子束辐照应用中具有重要的地位和作用。该标

准的制定可有效填补电子束辐照该类产品的标准空缺，有效规范中药辐照

行业，为中药辐照技术推广和应用提供重要基础，有助于提高辐照中药质

量安全水平和市场竞争力。本标准应属于ISO标准体系，其中辐照产品的

辐照管理应符合ISO13485、ISO11137、ISO9001质量管理体系要求，中药

辐照相关标准可参考食品辐照相关标准体系的做法。

目前中药辐照行业规定及要求仅包括《中药辐照灭菌技术指导原则》

（国家食品药品监督管理总局(CFDA)2015年发布)、《60Co辐照中药灭

菌剂量标准》（卫药发1997第38号）、《中国药典》（2020版）、《药品生

产质量管