医疗机构制剂室检查验收标准（2024年版）.docx

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医疗机构制剂室检查验收标准

（2024年版）

一、制订依据

根据《药品管理法》及其《实施办法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等法律法规、部门规章。

二、评定原则

1.本标准分为人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理、其它等8大项，共设评定条款93条，总分500分。其中设关键条款8条（条款号前加“**”）；重点条款15条（条款号前加“*”），每条满分为10分；一般条款70条，每条满分为5分。

2.检查评定时，按医疗机构配制制剂类别确定具体检