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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2025版医疗器械供应商质量保证协议书书

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1术语定义

1.2术语解释

2.合同双方

2.1供应商信息

2.2购买方信息

3.质量保证要求

3.1产品质量标准

3.2质量管理体系

3.3质量控制流程

4.产品检验与认证

4.1检验方法

4.2认证要求

5.质量改进措施

5.1不良品处理

5.2质量改进计划

6.技术支持与服务

6.1技术支持内容

6.2售后服务

7.文件与记录管理

7.1文件要求

7.2记录管理

8.保密条款

8.1保密信息

8.2保密义务

9.合同期限与终止

9.1合同期限

9.2合同终止条件

10.争议解决

10.1争议解决方式

10.2争议解决程序

11.法律适用与管辖

11.1法律适用

11.2管辖法院

12.合同变更与解除

12.1变更条件

12.2解除条件

13.其他条款

13.1合同生效

13.2合同附件

14.合同签署与生效

第一部分：合同如下：

1.定义与解释

1.1术语定义

1.1.1“医疗器械”指按照《医疗器械监督管理条例》规定，用于预防、诊断、治疗、监护人体健康的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料和其他相关产品。

1.1.2“供应商”指提供医疗器械的制造商或代理商。

1.1.3“购买方”指采购医疗器械的医疗机构或其他用户。

1.1.4“质量保证协议”指本合同，包括所有附件和补充协议。

1.2术语解释

1.2.1“质量管理体系”指供应商为确保医疗器械符合规定要求所建立的管理体系。

1.2.2“质量控制流程”指供应商对医疗器械从设计、生产、检验、包装、运输到交付全过程的质量控制程序。

2.合同双方

2.1供应商信息

2.1.1供应商名称：_____________________

2.1.2供应商地址：_____________________

2.1.3联系人：_____________________

2.1.4联系电话：_____________________

2.2购买方信息

2.2.1购买方名称：_____________________

2.2.2购买方地址：_____________________

2.2.3联系人：_____________________

2.2.4联系电话：_____________________

3.质量保证要求

3.1产品质量标准

3.1.1供应商提供的医疗器械必须符合国家相关医疗器械质量标准。

3.1.2供应商应提供产品技术文件，包括产品说明书、质量标准、检验报告等。

3.2质量管理体系

3.2.1供应商应建立并保持有效的质量管理体系，确保医疗器械的质量。

3.2.2质量管理体系应按照ISO13485或其他相关质量管理体系标准进行认证。

3.3质量控制流程

3.3.1供应商应建立完善的质量控制流程，包括设计、生产、检验、包装、运输等环节。

3.3.2质量控制流程应确保医疗器械在生产、检验、运输等过程中符合相关标准。

4.产品检验与认证

4.1检验方法

4.1.1供应商应按照国家相关医疗器械检验标准进行产品检验。

4.1.2购买方有权对供应商的产品进行抽样检验。

4.2认证要求

4.2.1供应商提供的医疗器械应取得相应的产品注册证书或备案凭证。

4.2.2供应商应确保产品注册证书或备案凭证的有效性。

5.质量改进措施

5.1不良品处理

5.1.1供应商应制定不良品处理程序，对不合格产品进行标识、隔离、记录和处理。

5.1.2供应商应及时通知购买方不良品情况，并采取相应措施纠正问题。

5.2质量改进计划

5.2.1供应商应制定质量改进计划，持续改进医疗器械的质量。

5.2.2质量改进计划应包括改进目标、措施、时间表和责任人。

6.技术支持与服务

6.1技术支持内容

6.1.1供应商应提供产品使用说明书、操作手册等技术支持文件。

6.1.2供应商应提供产品安装、调试、维修等服务。

6.2售后服务

6.2.1供应商应设立售后服务，及时解答购买方在使用过程中遇到的问题。

6.2.2供应商应按照国家相关法律法规，对购买方提供必要的售后服务。

8.保密条款

8.1保密信息

8.1.1双方在本合同履行过程中所知悉的对方商业秘密、技术秘密、经营秘密和其他应当保密的信息。

8.1.2保密信息不包括本合同