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GSK质量管理体系介绍

质量管理系统的结构质量目标Quality Intent全球质量政策GQP强制实施全球质量指南GQMPGQG指南100标准操作规程 记录 SOPsQualityRecords工作方式4002GSK质量管理体系介绍

GSK质量目标质量是我们做任何事情的核心，从研发，供应到提供给病患和客户。质量是我们建立社会信任和未来事业成功的关键。－AndrewWittyGSKCEO3GSK质量管理体系介绍

ImprovementImprovement?e为什么需要质量管理系统？ Companyand Shareholders ?患者和客户 ?法规符合性 业务发展CompliancRegulators PatientsandCustomers4GSK质量管理体系介绍

EUGSK全球质量管理系统的输入欧盟GMP和附录 化妆品GMP指南 ICHQ7A原料药GMP USCFRParts210and211美国成品药品GMPGMP法规指南UK化妆品和香料的GMP 指南WHOGMP ICHQ10 制药业质量体系 食品和饮料 GMPs EUEU质量QP规范 医学产品的生产和物流规范医学产品的物流规范5GSK质量管理体系介绍

质量管理系统的结构质量目标Quality Intent全球质量政策GQP强制实施全球质量指南GQMPGQG指南100标准操作规程 记录 SOPsQualityRecords工作方式4006GSK质量管理体系介绍

GSK质量体系的章节和涵盖的内容1.管理2.人员3.文件和数据4.设施5.物料和产品控制6.过程控制7.分析控制8.事故管理 7GSK质量管理体系介绍

management质量管理体系要素 验证 Validation管理回顾ManagementReview法规执行/内审 偏差管理 Deviation management 风险管理 Risk Management质量系统QUALITYSYSTEMINFRASTRUCTURE 文件/记录管 理 Doc/records 年度回顾 PPR 投诉处理/收回 Complaints/ Recall 供应商管理 Supplier management GMP培训 Training变更控制 Change Control8GSK质量管理体系介绍

涵盖的内容人员和培训文件管理变更控制偏差管理实验室超标调查（OOS）年度产品回顾自检和内审质量风险管理质量委员会9GSK质量管理体系介绍

人员和培训10GSK质量管理体系介绍

人是我们最宝贵的资源lEverybodycaninfluencequality,complianceandimprovement每个人都能够影响我们的质量、合规并确保不断改进lTrainingisaregulatoryandbusinessrequirement培训既是合规的要求也是业务的需要经验、培训、能力=安全、效率、合格的产品11GSK质量管理体系介绍

完善的人员资质认证和培训制度 职责描述, JD职责描述（任职资格）清晰定义 资质认证 Qualification-《岗位资格认证程序》定义培训及考核要求-QA和HR确认关键岗位资 履行职责-定期培训和绩效评估 格认证书年度培训计划针对岗位和员工能力而设定，并每月跟踪完成情况。12GSK质量管理体系介绍

重点：双方的责任培训者：保证是正确的，有资格的，可以给与相关培训的人员，并确保培训内容是最及时准确的。被培训者：如果对培训的内容不完全理解，应及时提问并确保理解是正确的。在参加了相关的培训后，应该确保可以完成被培训的工作。13GSK质量管理体系介绍

文件能够帮助我们证明我们的行为符合法规的要求让所有的行为趋于一致更好的控制系统14GSK质量管理体系介绍

完善的文件系统应当:符合法规严谨准确便于产品的回顾便于审计追踪便于技术操作便于技术转移15GSK质量管理体系介绍

llll文件的控制文件必须:–遵守相关的法规经过准备、批准和授权的正式发布的 保存完好的定期回顾16GSK质量管理体系介绍

llll文件的内容l文件必须:l有清晰而且简洁的题目有清晰和简洁的文字表明页码和参照文件由有经验的人创建的有分发或者生效的时间17GSK质量管理体系介绍

l文件的批准和分发l批准:l必须经由正确的质量人员批准l分发:l分发给指定的人员l只能分发正式的已经授权的版本分发到适用的部门或工作场所18GSK质量管理体系介绍

规标准录程–文件的使用文件应当: 操作批记–––––字迹清楚准确无误