冻干细胞培养的小儿麻痹疫苗（LC16-KAKETSUKEN）的NDA审评信息（PMDA）.pdfVIP

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2025-05-07 发布于江苏
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冻干细胞培养的小儿麻痹疫苗（LC16-KAKETSUKEN）的NDA审评信息（PMDA）.pdf

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ReportontheDeliberationResults

August1,2022

PharmaceuticalEvaluationDivision,PharmaceuticalSafetyandEnvironmentalHealthBureau

BrandNameFreeze-driedSmallpoxVaccinePreparedinCellCultureLC16“KMB”

Non-proprietaryNameFreeze-driedSmallpoxVaccinePreparedinCellCulture

ApplicantKMBiologicsCo.,Ltd.

DateofApplicationJuly6,2022

ResultsofDeliberation

InitsmeetingheldonJuly29,2022,theSecondCommitteeonNewDrugsconcludedthatthepartialchange

applicationfortheproductmaybeapprovedandthatthisresultshouldbepresentedtothePharmaceutical

AffairsDepartmentofthePharmaceuticalAffairsandFoodSanitationCouncil.

There-examinationperiodisnotspecified.

ApprovalCondition

Theapplicantisrequiredtodevelopandappropriatelyimplementariskmanagementplan.

ThisEnglishtranslationofthisJapanesereviewreportisintendedtoserveasreferencematerialmadeavailablefortheconvenience

ofusers.IntheeventofanyinconsistencybetweentheJapaneseoriginalandthisEnglishtranslation,theJapaneseoriginalshalltake

precedence.PMDAwillnotberesponsibleforanyconsequenceresultingfromtheuseofthisreferenceEnglishtranslation.

ReviewReport

July21,2022

PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency

Thefollowingaretheresultsofthereviewofthefollowingpharmaceuticalproductsubmittedformarketing

approvalconductedbythePharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency(PMDA).

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