甲磺酸艾日布林注射液（Eribulin Mesilate)的NDA审评信息（PMDA）2016年.pdfVIP

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2025-05-07 发布于江苏
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甲磺酸艾日布林注射液（Eribulin Mesilate)的NDA审评信息（PMDA）2016年.pdf

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ReportontheDeliberationResults

February24,2016

EvaluationandLicensingDivision,PharmaceuticalSafetyandEnvironmentalHealthBureau

MinistryofHealth,LabourandWelfare

[Brandname]HalavenInjection1mg

[Non-proprietaryname]EribulinMesilate(JAN*)

[Applicant]EisaiCo.,Ltd.

[Dateofapplication]July30,2015

[Resultsofdeliberation]

InthemeetingheldonFebruary1,2016,theSecondCommitteeonNewDrugsconcludedthatthepartial

changeapplicationfortheproductmaybeapprovedandthatthisresultshouldbepresentedtothe

PharmaceuticalAffairsDepartmentofthePharmaceuticalAffairsandFoodSanitationCouncil.

There-examinationperiodis10years.

[Conditionsforapproval]

Theapplicantisrequiredtodevelopandappropriatelyimplementariskmanagementplan.

*JapaneseAcceptedName(modifiedINN)

ThisEnglishversionoftheJapanesereviewreportisintendedtobeareferencematerialtoprovideconvenienceforusers.In

theeventofinconsistencybetweentheJapaneseoriginalandthisEnglishtranslation,theformershallprevail.ThePMDAwill

notberesponsibleforanyconsequenceresultingfromtheuseofthisEnglishversion.

ReviewReport

January13,2016

PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency

TheresultsofaregulatoryreviewconductedbythePharmaceuticalsandMedicalDevicesAgencyon

thefollowingpharmaceuticalproductsubmittedforregistrat

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