2025年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷A卷附答案.docxVIP

2025年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷A卷附答案

一、选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理部门的职责？（）

A.负责原辅料、包装材料及中间产品的质量控制

B.负责药品生产过程的质量控制

C.负责药品销售环节的质量控制

D.负责药品不良反应监测

答案：C

2.以下哪种药品生产活动不需要进行GMP认证？（）

A.化学药品生产

B.生物制品生产

C.中药材种植

D.中药饮片生产

答案：C

3.药品批发企业从事药品经营活动，应当具备以下哪项条件？（）

A.具备药品经营许可证

B.具备药品生产许可证

C.具备药品生产质量管理规范证书

D.具备药品经营质量管理规范证书

答案：D

4.以下哪种药品属于处方药？（）

A.非处方药

B.处方药

C.保健食品

D.医疗器械

答案：B

5.以下哪个部门负责药品广告的审查？（）

A.市场监督管理局

B.卫生健康委员会

C.药品监督管理局

D.人力资源和社会保障局

答案：C

6.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为违反了《药品管理法》？（）

A.按照药品注册批准的内容生产

B.生产未经批准的药品

C.严格按照生产工艺进行生产

D.加强生产过程的质量控制

答案：B

7.以下哪种情况不属于药品不良反应？（）

A.药品说明书上未提及的不良反应

B.药品说明书上已提及的不良反应

C.药品使用过程中发生的不良反应

D.药品使用后发生的不良反应

答案：D

8.以下哪种药品不能在网上销售？（）

A.非处方药

B.处方药

C.保健食品

D.医疗器械

答案：B

9.药品零售企业销售处方药时，以下哪项行为不符合规定？（）

A.凭执业医师处方销售

B.凭执业药师处方销售

C.凭患者自行购买

D.凭医疗机构出具的处方销售

答案：C

10.以下哪个部门负责对药品生产、经营、使用环节进行监督管理？（）

A.市场监督管理局

B.卫生健康委员会

C.药品监督管理局

D.人力资源和社会保障局

答案：C

二、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业在生产过程中，应当建立健全药品生产质量管理体系，并按照《药品生产质量管理规范》（GMP）进行生产。其中，GMP的英文全称为______。

答案：GoodManufacturingPractice

2.药品经营企业应当具备《药品经营质量管理规范》（GSP）证书，GSP的英文全称为______。

答案：GoodSupplyPractice

3.药品生产企业在生产过程中，应当对原辅料、包装材料及中间产品进行质量控制，确保其符合______的要求。

答案：药品生产质量管理规范

4.药品零售企业销售药品时，应当凭执业医师或执业药师的______销售处方药。

答案：处方

5.药品生产企业在生产过程中，应当对生产环境进行严格控制，确保生产环境的______。

答案：清洁、卫生

6.药品经营企业在销售过程中，应当建立药品销售记录，记录内容包括药品的______、销售数量、销售日期等。

答案：名称、规格、批号

7.药品生产企业在生产过程中，应当对生产设备进行定期维护和保养，确保生产设备的______。

答案：正常运行

8.药品生产企业在生产过程中，应当对生产人员进行______，提高生产人员的技术水平。

答案：培训

9.药品生产企业在生产过程中，应当对生产过程进行严格控制，确保生产过程的______。

答案：连续性、稳定性

10.药品生产企业在生产过程中，应当对产品质量进行检验，确保产品质量符合______的要求。

答案：药品注册标准

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定生产药品的品种和规格。（）

答案：错误

2.药品经营企业销售药品时，可以凭患者自行购买处方药。（）

答案：错误

3.药品生产企业在生产过程中，应当对生产环境进行定期监测，确保生产环境的清洁、卫生。（）

答案：正确

4.药品生产企业在生产过程中，可以不按照药品注册批准的内容生产。（）

答案：错误

5.药品经营企业在销售过程中，应当建立药品销售记录，记录内容包括药品的名称、规格、批号、销售数量、销售日期等。（）

答案：正确

6.药品生产企业在生产过程中，应当对生产设备进行定期维护和保养，确保生产设备的正常运行。（）

答案：正确

7.药品生产企业在生产过程中，应当对生产人员进行培训，提高生产人员的技术水平。（）

答案：正确

8.药品生产企业在生产过程中，应当对生产过程进行严格控