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《药品经营和使用质量监督管理办法》培训考试练习题及答案

一、选择题

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，从事药品批发活动的，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：C。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，从事药品批发活动，需经所在地省级药品监督管理部门批准并取得药品经营许可证。省级药品监督管理部门在药品经营监管中具有统筹规划、全面把控等职责，能够更有效地保障药品批发环节的质量安全。

2.药品零售企业应当按照国家药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售（）。

A.非处方药

B.处方药

C.甲类非处方药

D.乙类非处方药

答案：B。处方药通常具有一定的药理活性和潜在风险，需要凭借医生处方才能销售，这是为了确保患者用药安全，防止不合理使用和滥用。非处方药（包括甲类和乙类）相对安全性较高，患者可以自行判断、购买和使用。

3.医疗机构应当建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，（）。

A.可以少量购进

B.不得购进和使用

C.经过领导批准可以购进

D.降价购进

答案：B。医疗机构作为药品使用的重要环节，必须严格把控药品进货质量。不符合规定要求的药品可能存在质量问题，会对患者健康造成威胁，所以不得购进和使用。

二、填空题

1.药品经营企业应当建立并实施（），按照规定开展药品质量风险管理、质量保证和质量控制等活动。

答案：质量管理体系。质量管理体系是药品经营企业确保药品质量的重要手段，涵盖了从药品采购、储存、销售等各个环节的质量风险管理、保证和控制活动，有助于企业规范经营行为，保障药品质量。

2.药品零售连锁企业总部应当加强对所属门店的管理，保证其执行统一的（）、（）和（）。

答案：质量管理体系、企业管理制度、计算机系统。统一的质量管理体系能确保各门店药品质量一致；企业管理制度可以规范门店的运营行为；计算机系统的统一便于总部对门店的药品采购、销售、库存等信息进行实时监控和管理。

3.医疗机构应当有专门的场所和设施、设备储存药品，药品储存环境应当符合（）要求。

答案：药品质量。药品的质量受储存环境的影响很大，如温度、湿度、光照等因素都可能导致药品变质。所以医疗机构储存药品的环境必须符合药品质量要求，以保证药品的有效性和安全性。

三、判断题

1.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）

答案：错误。药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，这是为了保证药品的来源合法、质量可靠。从不具有资格的企业购进药品，无法保证药品的质量和合法性，会给药品经营和使用带来极大的安全隐患。

2.药品零售企业销售药品时，无需开具销售凭证。（）

答案：错误。药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，注明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。销售凭证是消费者购买药品的重要依据，有助于在出现药品质量问题时进行追溯和维权。

3.医疗机构可以使用过期、变质的药品。（）

答案：错误。过期、变质的药品其药效可能降低甚至失效，还可能产生有害物质，对患者健康造成严重危害。医疗机构必须严格遵守药品使用规定，严禁使用过期、变质的药品。

四、解答题

1.简述药品经营企业质量管理制度的主要内容。

答案：药品经营企业质量管理制度主要包括以下内容：

质量管理体系文件：明确企业的质量方针和目标，建立涵盖药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等各个环节的质量管理制度和操作规程。

人员管理：对企业各级人员进行质量培训，明确各岗位的质量职责，确保员工具备相应的专业知识和技能。

采购管理：审核供应商的资质，对采购的药品进行质量评估，签订质量保证协议，确保药品的来源合法、质量可靠。

验收管理：制定严格的验收标准和程序，对购进的药品进行逐批验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书等内容，确保药品符合质量要求。

储存与养护管理：根据药品的特性和储存要求，合理设置储存环境，对药品进行分类储存和养护，定期检查药品的质量状况，及时处理质量问题。

销售管理：严格执行药品销售管理制度，确保药品销售流向合法、可追溯。对销售的药品进行质量跟踪和反馈，及时处理客户的质量投诉。

运输管理：根据药品的性质和运输要求，选择合适的运输方式和工具，确保药品在运输过程中的质量安全。

质量事故处理：建立质量事故应急预案，对发生的质量事故及时进行调查、处理和报告，采取有效的纠正和预防措施，防止类似事故的再次发生。

2.医疗机构在药品使用过程中应履行哪些质量监督管理职责？

答案：医疗机构在药品使用过程中应履行以下质量监督管理职责：

进货管