中国新药研发趋势及药品注册管理进展.ppt

中国新药研发趋势及药品注册管理最新进展;;中国新药研发的趋势;中国医药市场份额的持续增长;Top10pharmaceuticalmarketsworld-wide1996-2021;药物研发的挑战：

-创新化合物在不同临床研发阶段的成功率;药业面临的挑战：成熟市场同新兴市场的药品上市时间差;药物全球同步开发(SGD);E公司

2500万美金;中国新药研究的开展〔十一五期间〕;中国新药研发的五个有利因素;中国新药研发的五个差距;与国际新药研究差距有关的数字;政府对促进药品创新和新药研发的作用;;;目前中国新药研发的趋势;中国药品注册管理体系建设

及法规最新进展;SFDA内设机构;SFDA直属机构;药品注册司内设机构;药品注册管理法规体系的构建与完善;药品管理法规体系;药品注册管理法规体系;;;新修订?药品注册管理方法?的主要变化之处;修订的背景和动因;修订的背景和动因〔续〕;修订的指导原那么;主要变化之处;;;;;;;;;;药品注册特殊审批管理规定;创新药的现状;创新药注册管理的现状;制定依据;总体原那么和目的;主要内容;采取多项措施充分表达鼓励创新;采取多项措施充分表达鼓励创新;采取多项措施充分表达鼓励创新;采取多项措施充分表达鼓励创新;加强风险控制以充分表达监管作用;;近年来药品注册管理取得的成效;近年来药品注册管理取得的成效〔续〕;近年来药品注册管理取得的成效〔续〕;近年来药品注册管理取的成效〔续〕;药品注册管理工作思路;转变监督理念和管理方式;药品研制、生产、流通、使用全过程管理;药品的生命周期管理;药品生命周期的风险管理;药品质量监管的认知水平和变革方向;研究探索适应中国的DMF制度;质控主档管理的方式〔图解〕;

建立完善药品淘汰机制

;药品注册的全过程管理;END