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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2024年生物制药研发与临床试验协议

本合同目录一览

1.定义与术语解释

1.1合同主体

1.2生物制药

1.3临床试验

1.4研发阶段

2.合作目标与研发范围

2.1合作目标

2.2研发范围

2.3研发时间表

3.双方责任与义务

3.1甲方责任与义务

3.2乙方责任与义务

4.知识产权归属与使用

4.1知识产权归属

4.2使用与许可

5.临床试验与监管审批

5.1临床试验方案

5.2监管审批程序

6.研发资金与投资

6.1资金筹措

6.2投资回报

7.风险评估与管理

7.1风险评估

7.2风险管理措施

8.保密协议

8.1保密内容

8.2保密期限

9.违约责任与争议解决

9.1违约责任

9.2争议解决方式

10.强制性法律规定

10.1法律法规遵守

10.2合规检查

11.合同的生效与终止

11.1合同生效条件

11.2合同终止条件

12.合同的修改与补充

12.1修改条件

12.2补充协议

13.适用法律与争议解决

13.1适用法律

13.2争议解决方式

14.其他条款

14.1通知与送达

14.2合同的解释权

14.3合同的完整性声明

第一部分：合同如下：

1.定义与术语解释

1.1合同主体

1.2生物制药

指通过生物技术方法制成的药品，包括但不限于重组蛋白质药物、抗体药物、基因治疗药物等。

1.3临床试验

指按照药品监督管理部门的规定，为评价药品的安全性、有效性、适应症等进行的系统性试验。

1.4研发阶段

指从药物发现到临床试验前各个阶段的研发活动，包括但不限于药物设计、合成、筛选、优化等。

2.合作目标与研发范围

2.1合作目标

双方共同研发新型生物制药，并开展临床试验，以实现药品的上市销售。

2.2研发范围

双方共同确定研发的生物制药种类、靶点和适应症，具体研发范围详见附件一。

2.3研发时间表

双方根据研发计划制定详细的时间表，见附件二。

3.双方责任与义务

3.1甲方责任与义务

甲方负责提供研发资金，并在合同约定的时间内足额到位；负责办理药品注册等相关手续；负责产品的市场推广和销售。

3.2乙方责任与义务

乙方负责新型生物制药的研发工作，包括实验室研究、工艺开发、临床试验等；负责提供临床试验所需的药品和相关资料；负责与监管部门沟通，办理临床试验相关手续。

4.知识产权归属与使用

4.1知识产权归属

双方共同研发的生物制药所涉及的知识产权，归双方共同所有。

4.2使用与许可

双方在合同约定的范围内，有权使用共同所有的知识产权，未经对方书面同意，不得将共同知识产权转让给第三方。

5.临床试验与监管审批

5.1临床试验方案

乙方根据研发进展制定临床试验方案，并提交甲方审批。

5.2监管审批程序

双方共同办理药品监督管理部门的相关审批手续，确保临床试验的合法进行。

6.研发资金与投资

6.1资金筹措

甲方根据研发计划和预算，提供相应的研发资金。

6.2投资回报

双方根据实际销售情况，按约定的比例分配利润。

第二部分：其他条款（略）

8.保密协议

8.1保密内容

双方对在合作过程中获取的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等保密信息予以保密。保密信息不包括公众已知的信息或通过正当途径获取的信息。

8.2保密期限

除非法律有其他规定，双方应对保密信息保密至合作项目结束后的十年。

9.违约责任与争议解决

9.1违约责任

任何一方违反合同的约定，应向守约方支付违约金，并赔偿因此造成的一切损失。

9.2争议解决方式

双方发生合同争议时，应通过友好协商解决；协商不成时，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起诉讼。

10.强制性法律规定

10.1法律法规遵守

双方应遵守中华人民共和国相关法律法规，不得以任何形式违反国家法律、法规的规定。

10.2合规检查

双方应接受药品监督管理部门和其他相关执法部门的合规检查，确保研发和临床试验的合法合规。

11.合同的生效与终止

11.1合同生效条件

本合同自双方签字盖章之日起生效，并在双方履行完合同约定的义务后终止。

11.2合同终止条件

(1)双方协商一致终止；

(2)因不可抗力导致合同无法履行；

(3)一方严重违反合同约定，另一方有权终止合同；

(4)法律、法规规定的其他终止条件。

12.合同的修改与补充

12.1修改条件

任何一方提出修改合同的，需经双方协商一致，并以书面形式作