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非无菌制剂生产工艺与质量控制技术培训
演讲人：
日期：
CATALOGUE
目录
01
非无菌制剂概述
02
生产工艺流程
03
质量控制技术
04
GMP规范与实施
05
偏差处理与变更管理
06
案例分析与经验分享
01
非无菌制剂概述
定义
非无菌制剂是指在生产和质量控制过程中，不需要完全无菌条件下操作的制剂，其生产环境、设备和工艺相对于无菌制剂要宽松一些。
分类
非无菌制剂按照给药途径和制备工艺的不同，可分为口服制剂、外用制剂、吸入制剂等。
定义与分类
非无菌制剂的特点
微生物污染风险较低
相对于无菌制剂，非无菌制剂对微生物污染的要求较低，但仍需控制微生物限度。
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质量控制较为灵活
非无菌制剂的质量控制主要侧重于含量、纯度、稳定性等方面的检测，微生物检测也是重要的一部分。
生产条件相对宽松
非无菌制剂的生产不需要在完全无菌的环境中进行，生产工艺相对简单，成本较低。
稳定性好
非无菌制剂通常具有较好的稳定性，可在较宽的环境条件下保存和使用。
非无菌制剂的应用领域
口服制剂
如片剂、胶囊剂、颗粒剂等，因其生产工艺相对简单、成本低廉，广泛应用于临床和家庭用药。
外用制剂
吸入制剂
如乳膏剂、洗剂、滴眼剂等，这些制剂直接作用于皮肤或黏膜，对无菌要求相对较低。
如气雾剂、吸入粉雾剂等，这些制剂通过呼吸道给药，生产工艺和质量控制相对较为特殊，但仍属于非无菌制剂的范畴。
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02
生产工艺流程
原辅料的选择与处理
原辅料质量
选择高质量的原辅料，符合生产要求。
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原辅料预处理
进行粉碎、过筛、混合等操作，提高生产效率。
原辅料储存
温度、湿度等储存条件符合要求，防止变质。
设备选择与安装
制定详细的操作规程，确保设备的正常运行和操作的标准化。
操作规程
设备清洁与维护
对设备进行定期清洁和维护，避免交叉污染。
根据生产要求选择适当的生产设备，并按照规定进行安装和调试。
生产设备与操作规范
配料与投料
确保配料准确无误，投料过程符合工艺要求。
反应过程控制
对温度、压力、时间等反应参数进行严格控制，确保产品质量。
分离与纯化
采用适当的分离和纯化技术，去除杂质和残留物，提高产品纯度。
包装与储存
选择合适的包装材料和储存条件，防止产品受潮、污染或变质。
关键工艺控制点
03
质量控制技术
质量标准的制定与执行
原料药与辅料的质量控制
制定严格的原料药与辅料质量标准，确保产品的基础质量。
生产工艺的质量控制
产品质量标准
制定生产工艺流程，明确关键工艺参数和控制点，确保生产过程的稳定性和可控性。
根据产品特性和用途，制定详细的产品质量标准，包括性状、鉴别、含量测定等项目。
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生产过程中的质量监控
监控频率与项目
根据生产阶段和产品特性，制定合理的监控频率和项目，确保生产过程的全面监控。
监控方法与技术
采用先进的监控技术和方法，如在线监测、自动化控制等，提高监控的准确性和效率。
异常情况处理
建立异常情况报告和处理制度，对生产过程中的异常情况及时记录、分析和处理。
成品检验标准
依据产品质量标准，制定详细的成品检验标准，确保产品符合规定要求。
成品检验与放行
检验方法与技术
采用准确、可靠的检验方法和技术，对成品进行全面检验，包括理化指标、微生物限度等。
成品放行程序
建立严格的成品放行程序，只有经过质量管理部门审核批准的产品才可放行，确保产品质量的稳定性和安全性。
04
GMP规范与实施
质量管理体系
建立全面、系统的质量管理体系，确保药品生产全过程符合GMP要求。
质量风险管理
对可能影响产品质量的风险进行评估、控制、沟通和审核。
物料管理
严格管理物料采购、验收、储存、发放、使用等过程，确保物料质量。
生产管理
按照规定的生产工艺和操作规程进行生产，确保产品质量稳定。
2010版GMP核心要求
厂房与设施的设计与管理
厂房设计
根据生产工艺流程和GMP要求，合理布局生产、仓储、质量控制等区域。
设备选型与安装
选择符合GMP要求的设备，并正确安装、调试和维护，确保设备性能稳定。
洁净车间
按照洁净级别要求，设置合理的空气净化系统，确保生产环境的洁净度。
设施维护
定期对厂房和设施进行检查、维护和保养，确保其处于良好状态。
制定全面的培训计划，确保员工掌握GMP知识和相关技能。
组织员工进行定期培训，包括理论学习和实践操作，确保培训效果。
建立完善的卫生管理制度，规定员工卫生、生产区域卫生、设备卫生等方面的要求。
定期对生产区域、设备、人员等进行卫生检查，确保卫生条件符合要求。
人员培训与卫生管理
培训要求
培训实施
卫生管理
卫生检查
05
偏差处理与变更管理
偏差定义
指生产过程中的任何偏离预定的生产工艺、质量标准、程序或规定的状况。
偏差分类
根据性质和影响程度，分为微
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