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- 2025-05-07 发布于四川
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药物分析
主讲:秦大伟
药物分析
第二章药物的鉴别试验
第一节定义与目的
药物的鉴别试验
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定义：根据药物的分子结构、理化性质，采用物理、化学或生物学方法来判断药物的真伪。
目的：不是对未知物进行定性分析，而是证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所收载的药物。
意义：它是药品质量检验工作中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。
第一节定义与目的
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01
性质：药物鉴别试验的试验方法虽有一定的专属性，但不足以确证其结构，因此不能赖以鉴别未知物。
02
化学药物的结构确证不同于药物鉴别试验，其主要任务是确认所制备的原料药的结构是否正确，适用于未知化合物的鉴别或者目标对象的结构确认。
第二节鉴别试验的项目
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性状：反映了药物特有的物理性质，一般包括外观、溶解度和物理常数等。
项目鉴别项下规定的试验方法仅用于鉴别药物的真伪，对于原料药，还应结合性状项下的外观和物理常数进行确认。
性状
外观：指药品的外表感观和色泽，包括药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等性质。
第二节鉴别试验的项目
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例子：
CHP2010中盐酸异丙嗪的性状描述：
本品为白色或乳白色结晶性粉末；有微臭，味极苦；有引湿性；遇光渐变色；水溶液显酸性反应。
盐酸异丙嗪片的性状描述：本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
1
色泽
2
晶型
3
聚集状态
4
气味
5
其它
6
第二节鉴别试验的项目
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(二)溶解度：一定程度上反映了药品的纯度。药品在不同溶剂中的溶解性能用“极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶”来描述。
(三)物理常数：用于药品鉴别，反映其纯杂程度。药典收载的物理常数包括：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数。
每个词都有具体的规定
每个词都有具体的规定
第二节鉴别试验的项目
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1
(1)熔点
固体熔化成液体的温度
熔融同时分解的温度
自初熔至全熔的一段温度
例子：雌二醇熔点：本品的熔点为175～180℃；
格列本脲的熔点：本品的熔点为170～174℃。
CHP2010收载有三种测定方法
第二节鉴别试验的项目
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2比旋度
在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。
作用：反映手性药物特性及其纯度的主要指标，用以区别药品、检查纯度或测定制剂的含量。
维生素C的比旋度测定：20.5°~21.5°
例子
手性
第二节鉴别试验的项目
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3吸收系数
在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。有摩尔吸收系数与百分吸收系数两种。
中国药典收载是
例子
盐酸氨溴索吸光系数测定其为233~247
不仅可以用来考察原料药的质量，还是UV测定含量的依据
第二节鉴别试验的项目
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一般鉴别试验（GeneralIdentificationTest）
只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物！
只适用于纯品，混合药物或有干扰时不适用！
依据某一类药物的化学结构或物化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
01
03
02
第二节鉴别试验的项目
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中国药典附录收载的一般鉴别项目
丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类、有机氟化物类、无机金属盐类、有机酸盐、无机酸盐
钠、钾、锂、镁、铁、钙、。。。
水杨酸、苯甲酸等
亚硫酸、亚硫酸氢盐等
1.有机氟化物
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第二节鉴别试验的项目
一般鉴别试验（GeneralIdentificationTest）
有机氟化物变成无机氟化物
2.有机酸盐
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一般鉴别试验
1
2
中性时呈红色
3
酸性时呈紫色
4
水杨酸盐
5
FeCl3反应:
加稀HCl，即析出白色沉淀；分离，沉淀溶于醋酸铵溶液。
6
酒石酸盐:取供试品中性溶液，置洁净的试管中，加氨制硝酸银试液数滴，置水浴中加热，即生成游离银并附在试管内壁形成银镜。
二、一般鉴别试验（GeneralIdentificationTest）
二、一般鉴别试验（GeneralIdentificationTest）
01
芳香第一胺类:
02
橙黄到猩红色
二、一般鉴别试验（GeneralIdentificationTest）
托烷生物碱均有莨菪酸结构
贰
托烷生物碱类:Vitali反应
壹
Vitali反应
肆
醌型产
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