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医疗器械模拟考试题及答案

一、单选题（共48题，每题1分，共48分）

1.《医疗器械经营许可证》有效期为(),载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

A、5年

B、10年

C、6年

D、3年

正确答案：A

答案解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十六条规定，《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

2.医疗器械经营企业申请变更许可事项的,原发证部门应当在收到变更申请之日起()个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起(D)个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

A、1520

B、1515

C、2020

D、1530

正确答案：D

答案解析：根据相关规定，医疗器械经营企业申请变更许可事项的，原发证部门应当在收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

3.设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起()对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不算入审核时限。

A、7个工作日内

B、30个工作日内

C、60个工作日内

D、15个工作日内

正确答案：B

答案解析：《医疗器械经营监督管理办法》规定，设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不算入审核时限。

4.医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()个月后,向原发证机关申请补发。

A、1

B、4

C、3

D、2

正确答案：A

5.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于()。

A、第三类

B、第二类

C、第二类或第三类

D、第一类

正确答案：B

6.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照()规定进行处罚。

A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条

B、《医疗器械监督管理条例》第六十三条

C、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条

D、《医疗器械监督管理条例》第六十六条

正确答案：B

7.持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当()报告。

A、立即

B、7日内

C、24小时内

D、3日内

正确答案：B

8.()食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查。

A、县级以上

B、设区的市级

C、省、自治区、直辖市

D、国务院

正确答案：C

9.医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是()。

A、自检报告

B、第三方检验报告

C、委托检验报告

D、医疗器械检验机构出具的检验报告

正确答案：D

答案解析：医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告，这样的报告具有专业性、权威性和公正性，能准确反映产品质量等情况，符合注册要求。自检报告、第三方检验报告、委托检验报告等表述不准确。

10.医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合()制定的医疗器械命名的规则。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的(D)。

A、国家食品药品监督管理总局

B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C、右上角位置

D、显著位置

正确答案：A

11.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,在多少时限内禁止其从事医疗器械生产经营活动?()

A、5年

B、20年

C、终身

D、10年

正确答案：C

12.第二类医疗器械管理需要()。

A、常规管理

B、加以控制

C、严格控制

D、一般管理

正确答案：C

13.省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械,在()期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

A、暂停

B、扣押

C、处罚

D、检验

正确答案：A

答案解析：《中华人民共和国广告法》第十六条规定，省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

14.国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交