《中药材产地趁鲜切制加工企业建设指南》（编制说明编写要求）.docx

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《中药材产地趁鲜切制加工企业建设指南》河南省地方标准编制说明

一、编制的目的和意义

党的十八大以来，习近平总书记高度重视中医药工作，作出一系列重要指示批示，殷切嘱托我们要“切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好”，为新时代中医药发展指明了前进方向、提供了根本遵循。

近年来，中医药市场规模持续增长，从2022年的近

4500亿元增至2023年的4800余亿元，2024年这一市场规模

有望超过5000亿元。中药材是中医药的重要组成部分，

2023年中药材市场规模约为916亿元，预计2024年中国中药

材市场规模将超过2000亿元，年平均复合增长近10%。中药

材的产量和消费量也在稳步增长，2023年中药材产量为539.8万吨，同比增长3.62%；消费量为545.7万吨，同比增长

4.47%。加强中药材管理、保障中药材质量安全，对于维护公众健康、促进中药材产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大，具有重要意义。

“药材好，药才好”。中草药采收后，绝大多数含水量高，若不及时加工处理，很容易霉烂变质，其药用的有效成分亦随之分解散失，严重影响药材质量和疗效。因此，中药材采集后，除了少数供新鲜药用外，绝大部分种类都要进

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行产地加工（趁鲜切制）。该标准的制定为规定豫产中药材趁鲜切制加工企业建设，提高产地加工技术水平，确保豫产道地药材质量，促进我省中药材由资源优势向产业优势转化，助力产业高质量发展具有指导意义。

（一）重要性

1）政策依据：近年来，国家高度重视中医药传承创新发展，出台了一系列政策文件，为中药材产业高质量发展指明了方向，也为制定《中药材产地趁鲜切制加工企业建设指南》提供了强有力的政策支撑。

《“十四五”中医药发展规划》（2021年）提出：“加强中药材质量控制，推进中药材规范化种植养殖，提升中药材产地初加工水平，建设一批中药材仓储物流基地。”

《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》提出：“提升中药产业发展水平。健全中药材种植养殖、仓储、物流、初加工规范标准体系。鼓励中药材产业化、商品化和适度规模化发展，推进中药材规范化种植、养殖。”

《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进

中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）提出：“在符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）的基础上，规范中药材产地加工及采购行为，加强趁鲜切制

中药材质量管理。”

《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地

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加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）提出：“产地加工企业应当根据所在地省级药品监管部门公布的趁鲜切制加工指导原则，结合鲜切药材特点和实际，制定具体品种切制加工标准和规程。”

《河南省中医药条例》（2021年）提出：“支持中药材产地建立初加工、仓储企业。中药材的采集、贮存、初加工应当符合有关技术规范、标准和管理规定，保证质量安全，省药品监督管理部门应当制定省级中药材标准、中药饮片炮制和中药材产地趁鲜加工规范并定期修订，加强对中药饮片、中成药生产、经营和使用的监督管理。”

这些政策文件的出台，为标准研制实施提供了强有力的政策保障。

2）研究背景：在各级政府高度关注下，近年来，全国中医药市场规模持续增长，作为原材料的中药材市场亦稳步上升，2023年全国中药材市场规模约为916亿元，预计

2024年中国中药材市场规模将超过2000亿元。中药材的产量和消费量也在稳步增长，2023年中药材产量为539.8万吨，同比增长3.62%；消费量为545.7万吨，同比增长4.47%。

河南省是中药材资源大省，处于南北气候过渡带，是“北药”的南界、“南药”的北界，因此中药资源呈现生物多样性明显、药材产地正、种类多、质量佳、品质高、产量大的特点，形成了伏牛山、大别山、太行山、怀药产区和黄

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淮海平原五大优势产区。全省中药材面积达到550万亩、产量190万吨、产值407亿元，连续4年均居全国前三。其中，连翘、金银花产销量全国第一，山茱萸、怀山药、怀地黄、冬凌草占全国市场70%以上，20多种道地药材占据市场绝对优势。同时河南省现有中药材加工企业1000多家，其中规模以上企业200多家。

随着全国中医药产业的发展和“豫产”药材的持续增产，如何提升“豫产”药材质量，做大做强“豫药”品牌迫在眉睫，中药材趁鲜切制加工即是其中重要一环。中药材加工是对原生药材系统性的技术处理，