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医疗器械练习题库+参考答案

一、单选题（共48题，每题1分，共48分）

1.医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，()年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。

A、3

B、10

C、5

D、7

正确答案：B

2.国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械（）制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

A、不良事件监测

B、召回

C、认证

D、唯一标识

正确答案：D

答案解析：医疗器械唯一标识制度是实现医疗器械可追溯的重要手段，国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。认证主要是对医疗器械质量等方面的认可；召回是针对已上市存在问题产品的处理措施；不良事件监测是对医疗器械使用中不良情况的监测，均不符合题意。

3.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于()。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、第二类或第三类

正确答案：B

答案解析：根据《医疗器械分类规则》第六条规定，如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。所以答案选B。

4.医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当()。

A、终止许可

B、中止许可，直至案件处理完毕

C、不予受理

D、不予许可

正确答案：B

答案解析：医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。这种规定是为了确保在企业存在违法相关问题未解决的情况下，暂停许可相关事项，防止企业在有问题未处理时继续进行可能不符合规定的生产经营活动，待案件处理完毕后再根据结果决定是否恢复许可等相关事宜。

5.出厂医疗器械未按照规定附有的，由县级以上食品药品监管部门给予警告，责令限期改正，可以并处()罚款。

A、4万元以下

B、3万元以下

C、2万元以下

D、1万元以下

正确答案：B

答案解析：根据《医疗器械监督管理条例》规定，出厂医疗器械未按照规定附有相关内容的，由县级以上食品药品监管部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。

6.第三类诊断试剂产品申请人应当选定不少于（）家（含）、第二类产品申请人应当选定不少于（）家（含）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。()

A、53

B、32

C、42

D、43

正确答案：B

答案解析：第三类诊断试剂产品申请人应当选定不少于3家（含）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

7.医疗器械注册证注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中，延续注册的()。

A、××××3数字改变，××××6数字不变

B、××××3和××××6数字都改变

C、××××3和××××6数字都不变

D、××××3数字不变，××××6数字改变

正确答案：C

答案解析：延续注册的，××××3和××××6数字都不变，只有首次注册、变更注册等情况部分数字才会改变，延续注册主要是对原注册证的延续，核心编号部分保持不变。

8.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定()。

A、填埋

B、销毁并记录

C、销毁

D、废弃

正确答案：B

答案解析：一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录，这样做是为了确保医疗安全，防止交叉感染等问题，对使用过的医疗器械进行规范处理并做好记录可追溯。

9.《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自()起施行。

A、2018年5月1日

B、2018年6月1日

C、2017年12月1日

D、2018年3月1日

正确答案：D

答案解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》自2018年3月1日起施行。该办法是为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售行为，保证医疗器械质量安全而制定的部门规章，对于保障公众用械安全具有重要意义。其施行时间是明确规定好的，需要准确记忆。

10.对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处，由其所在地()级食品药品监督管理部门管辖。

A、县

B、省

C、设区的市

D、市

正确答案：B

11.技术审评机构应当在（）个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，在（）个工作日内完成第三类体外诊断试