生物数据共享与伦理规范-征求意见稿.docxVIP

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T/CEATECXXX—2025

生物数据共享与伦理规范

1范围

本文件规定生物数据共享的基本原则、流程、技术要求及伦理规范。

本文件适用于医疗机构、科研机构、企业等主体的生物数据共享活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T35273—2020信息安全技术个人信息安全规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1生物数据Biomedicaldata

与人类、动植物或微生物相关的遗传、生理、健康等数据，包括基因组、蛋白质组、临床记录等。

3.2数据匿名化Dataanonymization

通过技术手段使数据无法识别特定个人且不可复原的过程。

3.3知情同意Informedconsent

数据主体在充分知晓风险后自愿同意共享其数据的书面文件。

4数据共享原则

4.1合法合规

符合国家法律法规及行业标准。

4.2最小必要

仅共享实现目的所需的最小范围数据。

4.3安全可控

采取技术措施防止数据泄露、滥用。

4.4透明公正

明确共享用途、主体权利及争议解决机制。

5数据分类与分级

5.1分类

应为以下几类：

1)个人生物数据（直接或间接识别个体）

2)非个人生物数据（匿名化群体数据）

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3)研究数据（实验室或临床试验数据）

5.2分级

根据敏感性分为三级：

一级（高敏感）：可直接识别个人的遗传、健康数据。二级（中敏感）：去标识化但存在再识别风险的数据。三级（低敏感）：完全匿名化数据。

6数据共享流程

6.1提交申请

数据使用者提交用途、范围及安全保障方案。

6.2伦理审查

由机构伦理委员会评估风险与合规性。

6.3数据审核

数据提供方验证申请合理性及数据分级匹配度。

6.4签署协议

明确双方权责。

6.5数据传输

通过加密通道或可信平台传输。

7技术要求

7.1匿名化处理

采用差分隐私、数据脱敏等技术。

7.2访问控制

基于角色的权限管理（RBAC）。

7.3加密存储与传输

符合GM/T0054—2018密码应用要求。

7.4审计追踪

记录数据访问、修改及下载日志，留存至少3年。

8伦理规范

8.1知情同意

共享个人数据需取得数据主体书面同意。允许主体随时撤回同意并删除数据。

8.2隐私保护

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应按照GB/T35273—2020执行；

禁止共享未经匿名化的敏感数据；限制数据二次传播。

8.3利益分配

成果发表时需致谢数据提供方。商业化收益按协议比例分配。

9管理监督

9.1责任主体

数据提供方：确保数据质量与合规性。数据使用方：按约定用途使用数据。

9.2违规处理

情节轻微：限期整改并暂停共享权限。

情节严重：列入行业黑名单并追究法律责任。