《辽宁省疾病预防控制机构仪器设备管理规范》.pdfVIP

ICS11.020

CCSC00

T/LYYH

团体标准

T/LYYHXXXX—XXXX

辽宁省疾病预防控制机构仪器设备管理规范

（征求意见稿）

20XX-XX-XX实施

20XX-XX-XX发布

XXXXXXXX  发布

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由辽宁省预防医学会归口。

本文件起草单位：辽宁省疾病预防控制中心、沈阳市疾病预防控制中心、沈苏科技（苏

州）股份有限公司。

本文件主要起草人：张抒、岳航羽、谢韬、何晖、娄新

辽宁省疾病预防控制机构仪器设备管理规范

1范围

本标准规定了疾病预防控制机构（以下简称机构）仪器设备全生命周期的管理规范标准，

包括仪器设备管理的目的、适用目的、职责、工作程序和使用记录等。实现辽宁省疾病预防

控制机构仪器设备管理满足行业统一管理规范标准。

本标准适用于各级疾病预防控制机构及相关公共卫生机构对仪器设备的全生命周期管

理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文必不可少的条款。其中，注日期的

引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所

有的修改版）适用于本文件。

GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》

WS/T800《疾控机构实验室建设规范》

《实验室和检查机构资质认定管理办法》

《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1疾病预防控制机构（DiseasePreventionandControlInstitution）

是指由政府依法设立，从事疾病预防控制、公共卫生监测、突发公共卫生事件应急处置、

健康危害因素干预、实验室检测、健康教育与促进等工作的专业技术机构，属于国家公共卫

生体系的核心组成部分。

4目的

保证疾病预防控制机构所配备的设备处于受控状态，满足检验检测工作的要求。

5职责

5.1部门负责人：组织制定本部门的购置计划、采购、验收和建档；安排使用、维护、

检查等管理工作；

5.2主管主任：负责审核部门提出的购置计划，政府采购领导小组负责会商；

5.3部门仪器管理员：负责本部门仪器设备的建档，组织本部门溯源计划的制定及设备

的动态管理工作；

5.4部门设备操作人：负责填写仪器溯源要求及确认，负责设备的使用、日常维护和保

养并填写相关记录；

5.5财务审计部：负责组织实施采购、购置资金的支付、仪器设备管理部门负责履约验

收；

5.6机构仪器管理员：负责组织仪器设备的采购验收、仪器设备资料的收集，负责仪器

设备的检定/校准等管理工作；

5.7仪器设备管理部门负责报废设备回收管理。

6工作程序

设备管理的风险控制点有：设备与技术标准的符合情况、设备的标识、设备的验收、设

备校准及确认、设备的性能的确认及核查、设备校准数据中参考值或修正因子的使用与更新、

设备的档案、设备的正确使用、设备损坏的情况追溯、设备的维修、设备的降级使用等，具

体的控制见以下措施。

6.1总体要求

机构根据业务工作的需求为各部门配置正确开展实验室活动所需的并影响结果的仪器

设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或

辅助装置等。

6.1.1微生物实验室至少要配备满足微生物检测工作要求的培养箱、水浴锅、冰箱（如

菌种用冰箱、冷冻样品缓化用的冰箱、试剂用