口服液配液系统URS讲述.pdf

口服液配液系统用户需求（URS）

设备名称：口服液配液系统

××××××制药有限公司

2015年2月27日

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口服液配液系统口服液配液系统URS

目录

1、总则

1.1设计依据、制作和验收标准设计依据、制作和验收标准.错误!未定义书签。

1.2规格参数.错误!未定义书签。

1.3名称和体积.错误!未定义书签。

1.4其他要求.错误!未定义书签。

1.5EHS要求

2.服务要求

2.1包装运输要求

2.2安装

3.验证和文件

3.1验证错误!未定义书签。

3.2文件资料要求错误!未定义书签。

4.服务和培训7

正文

1.1.总则总则

1.11.1供应范围

序号要求必需或期供应商回

望复

供应和施工范围：从浓配罐到稀配罐一直到灌装间高位罐，包含泵、过滤必需

器、管道、阀门、管件、仪器仪表、电气控制系统的供应和安装调试，包

括公用系统材料，范围为从附近管道到设备接口，整个系统为交钥匙工程，

供应商负责系统主要设备的制作加工、零配件供应、管道阀门管件供应、

URS001

仪器仪表供应、控制系统以及电气元件供应、设备的安装就位、阀门管道

连接、支吊架支座现场制作、清洗打压、酸洗钝化、系统调试、试运行、

系统性能验证直至符合GMP要求，提供符合规范的4Q文件

1.2设计依据、验收标准和质量标准

序号要求必需或期供应商回复

望

1、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录必需

2、《中华人民共和国药品管理法》（2014年修订）

URS002

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》