药事管理考试模拟题与答案.docxVIP

药事管理考试模拟题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《药品生产批准文号》

D.《营业执照》

答案：A。解析：根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产合格证》已不再是开办药品生产企业的法定证件；《药品生产批准文号》是药品生产的合法性依据，但不是开办企业时首先要取得的；《营业执照》是企业合法经营的凭证，但不是开办药品生产企业的前置关键许可。

2.下列不属于药品的是（）

A.中药材

B.生物制品

C.保健食品

D.化学原料药

答案：C。解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，不以治疗疾病为目的，所以不属于药品。

3.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心对药品不良反应进行调查、分析、评价和控制的过程

答案：A。解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。B选项仅强调药品经营企业，不全面；C选项只提及医疗机构，也不完整；D选项只突出了药品不良反应监测中心，没有涵盖整个药品不良反应管理的流程，包括发现、报告等环节。

4.国家基本药物的遴选原则是（）

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

B.疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便

C.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

D.临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

答案：A。解析：国家基本药物的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。B选项没有体现“中西药并重”和“临床必需”；C选项是药品评价的一般原则，并非基本药物的遴选原则；D选项同样缺少“中西药并重”和“价格合理”。

5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.发货检查验收制度

B.进货检查验收制度

C.进货检查制度

D.质量检验制度

答案：B。解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。发货检查验收制度主要针对药品发出环节；进货检查制度表述不准确，不具体明确检查验收的关键要点；质量检验制度一般是药品生产企业对产品质量进行检测的制度，药品经营企业主要是进行检查验收，而非全面的质量检验。

6.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.所在地县级人民政府药品监督管理部门

答案：B。解析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，不直接进行此类定点批发企业的审批；设区的市级人民政府药品监督管理部门负责第二类精神药品零售业务的审批等；县级人民政府药品监督管理部门主要负责一些基层的药品监管工作，无此审批权限。

7.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.药品生产企业自行制定的说明书

D.药品经营企业自行制定的说明书

答案：A。解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。省级药品监督管理部门主要负责药品广告的审查等工作，但批准说明书的是国务院药品监督管理部门；药品生产企业和经营企业都不能自行制定说明书作为广告内容的依据。

8.新药是指（）

A.我国未生产过的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内生产的药品

D.我国未使用过的药品

答案：B。解析：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。“我国未生产过的药品”表述不准确，有些药品可能在国外生产但未在国内上市；“未曾在中国境内生产的药品”没有突出上市销售这一关键要素；“我国未使用过的药品”也不确切，重点应是是否在中国境内