药品及说明书的解读20180323.pptxVIP

药品及说明书的解读贵州民生药业龙艳2025/5/91

2025/5/92什么是药品？药品的定义根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2025/5/93

2025/5/94药品的分类——处方药、非处方药处方药〔recipe〕定义：简称Rx药，是为了保证用药平安，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。处方药大多属于以下几种情况：1、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。2、可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。3、药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。4、用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在群众传播媒介进行广告宣传。

2025/5/95药品的分类——处方药、非处方药非处方药overthecounter不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购置的药品非处方药在美国又称为柜台出售药品，简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能平安使用的药物。

2025/5/96非处方药〔OTC药品〕OTC药品分为甲类非处方药红底白字、乙类非处方药绿底白字〔平安性更高〕

2025/5/97药品说明书

2025/5/98读懂药品说明书药品说明书的内容及作用药品说明书的内容应包括：药品名称、成份、性状、适用证或功能主治、用法用量、不良反响、禁忌证、本卷须知、规格、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、有效期、贮存要求、批准文号以及生产企业地址等。药品说明书能提供用药信息，是医务人员、患者了解药品的重要途径。说明书的标准程度与医疗质量密切相关。

2025/5/99药品说明书的法律地位根据《药品管理法》第五十四条的规定，药品必须附有说明书。根据《药品说明书和标签管理规定》第九条规定，药品说明书的根本作用是指导平安、合理使用药品。考察我国药品管理相关法律，可以发现药品说明书有着更加广泛而重要的法律意义，药品说明书可以作为药品管理领域一系列法律事实的认定依据，包括判定假药劣药、缺陷药品、虚假药品广告和药品召回对象的认定依据。

2025/5/910药名：通常可分为商品名、通用名、化学名。通用名和化学名世界通用，任何教科书或文章上出现的应是同一名称，一般以英文和译文表示。至于商品名，每一家生产药厂都可为其产品取一个商品名。因此，相同成分的药品，或是化学名相同的药品，可能有多个商品名。不同的商品名，意味不同厂家的产品，也意味不同的品质。解读说明书盐酸丙帕他莫灵岩江苏吴中帕息通海南全星

2025/5/911解读说明书适应症适应证或称作用与用途，即根据药品的药理作用及临床应用情况，将使用本品确有疗效的疾病列入适应证范围。此项在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。

2025/5/912解读药品说明书用法用量“用法”是根据该药的剂型与特性，注明口服、注射、饭前或饭后、外用及每日用药次数等。“用量”一般指体型正常成人的用药剂量。包括每次用药剂量及每日最大用量。Qd每日一次QhBid每日二次Tid每日三次Qid每日四次儿童是按公斤体重计算，老年人因为吸收，排泄等生理功能，有所降低

2025/5/913不良反响在药理学中，指某种药物导致的躯体及心理副反响、毒性反响、变态反响等非治疗所需的反响。可以是预期的毒副反响，也可以是无法预期的过敏性或特异性反响。在物质使用中，包括用药所致的不愉快的心理及躯体反响。解读药品说明书

2025/5/914慎用：指应用药品时要谨慎，但不是绝对不能应用，小儿、老人、孕妇及心、肝、肾功能不全者，往往被列入“慎用”范围，所以在用药时要注意观察有无不良反响，一旦发现问题，必须立即停药。忌用：即防止使用。有些药