《医用水凝胶产品性能测试方法》.pdfVIP

ICS00.000.00

CCSX00

团体标准

T/CEATECXXX—2025

医用水凝胶产品性能测试方法

Testmethodforperformanceofmedicalhydrogelproducts

2025-X-XX发布2025-X-XX实施

中国欧洲经济技术合作协会发布

T/XXXXXX—2025

目次

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4试验原理2

5技术要求2

5.1物理性能2

5.2化学性能2

5.3生物相容性2

6试验条件2

6.1温度2

6.2湿度2

6.3环境2

7材料要求3

7.1生理盐水3

7.2DMEM培养基3

7.3磷酸盐缓冲液（PBS）3

7.4MTT试剂3

8仪器设备3

8.1电子天平3

8.2万能材料试验机3

8.3pH计3

8.4倒置显微镜3

9样品3

9.1制备要求3

9.2数量3

9.3贮存条件3

10试验步骤3

10.1外观3

10.2溶胀率测试3

10.3拉伸强度测试4

10.4含水量测试4

10.5密度测试4

10.6pH测试4

I

T/XXXXXX—2025

10.7化学残留物测试4

10.8稳定性测试4

10.9重金属总量测试4

10.10细胞毒性实验4

10.11皮肤刺激性测试4

10.12致敏性测试4

11数据处理4

12精确度4

12.1溶胀率测试4

12.2拉伸强度测试5

12.3细胞存活率测试5

13试验报告5

II

T/XXXXXX—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由牵头或起草单位提出。

本文件由中国欧洲经济技术合作协会归口。

本文件主要起草单位：。

本文件主要起草人：。

本文件为首次编制。

III

T/XXXXXX—2025

医用水凝胶产品性能测试方法

1范围

本文件规定了医用水凝胶产品性能测试方法的试验原理、技术要求、试验条件、材料要求、仪器设

备、样品、实验步骤、数据处理、精确度和试验报告。

本文件适用于