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医院药事法规试题及答案

姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.下列关于《药品管理法》的说法，正确的是：

A.药品生产企业和经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向其所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

B.药品生产企业和经营企业不得生产、销售假药、劣药。

C.药品生产企业和经营企业应当建立健全药品质量管理制度。

D.药品监督管理部门应当加强对药品生产企业和经营企业的监督检查。

2.以下属于《药品管理法》规定药品生产企业的义务的是：

A.严格执行药品生产质量管理规范。

B.按照批准的药品生产标准生产药品。

C.对药品生产过程中的质量进行严格控制。

D.保证药品的生产质量。

3.下列关于《医疗机构药事管理暂行规定》的说法，正确的是：

A.医疗机构应当建立健全药事管理组织。

B.医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会。

C.药事管理与药物治疗学委员会负责医疗机构药品采购、使用、储备等工作。

D.医疗机构应当对药品使用情况进行统计和分析。

4.以下属于《医疗机构药品使用管理办法》规定医疗机构药品使用管理的原则的是：

A.优先使用基本药物。

B.合理用药，避免滥用。

C.加强药品使用监督，确保药品使用安全。

D.鼓励使用国产药品。

5.下列关于《药品不良反应监测管理办法》的说法，正确的是：

A.药品生产企业和经营企业应当建立药品不良反应监测制度。

B.药品生产企业和经营企业应当主动收集药品不良反应信息。

C.医疗机构应当及时报告药品不良反应。

D.药品监督管理部门应当对药品不良反应进行监测和分析。

6.以下属于《处方管理办法》规定处方管理的原则的是：

A.医师应当根据患者病情开具处方。

B.处方应当由医师亲自签字。

C.医师应当对开具的处方进行审核。

D.处方应当在规定的时间内使用。

7.下列关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是：

A.药品经营企业应当建立药品质量管理组织。

B.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度。

C.药品经营企业应当对药品进行质量检验。

D.药品经营企业应当对药品的储存、运输进行严格控制。

8.以下属于《药品广告审查办法》规定药品广告应当符合的条件的是：

A.广告内容应当真实、合法、科学。

B.广告内容应当符合药品说明书的要求。

C.广告内容不得含有虚假、夸大、误导性的宣传。

D.广告内容应当经过药品监督管理部门的审查。

9.下列关于《药品注册管理办法》的说法，正确的是：

A.药品注册申请人应当向药品监督管理部门提交药品注册申请。

B.药品注册申请人应当提供药品的质量、安全、有效数据。

C.药品监督管理部门应当对药品注册申请进行审查。

D.药品注册申请人应当保证药品的质量、安全、有效。

10.以下属于《医疗机构药品集中招标采购管理办法》规定医疗机构药品集中招标采购的原则的是：

A.公平、公正、公开。

B.依法、合规、高效。

C.保证药品的质量、安全、有效。

D.鼓励使用国产药品。

二、判断题（每题2分，共10题）

1.《药品管理法》规定，药品生产企业和经营企业不得生产、销售假药、劣药。（）

2.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主任委员应当由具有高级专业技术职称的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗管理等方面的专家担任。（）

3.医疗机构应当将药品不良反应监测结果作为药事管理与药物治疗学委员会会议的议题，并定期分析、评估，及时采取有效措施。（）

4.药品生产企业和经营企业应当建立健全药品召回制度，对召回的药品进行无害化处理或者销毁。（）

5.药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。（）

6.药品注册申请人应当对其提交的药品注册申请材料的真实性负责。（）

7.医疗机构药品集中招标采购应当遵循公开、公平、公正、诚实信用的原则，确保药品质量、价格合理。（）

8.医师开具处方时，应当根据患者的病情、体质和药物特性，合理选择药品品种、规格和剂量。（）

9.医疗机构应当对使用过的药品包装进行回收，并按照规定进行处理。（）

10.药品监督管理部门应当定期对药品生产企业和经营企业进行监督检查，确保其遵守药品管理法规。（）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述《药品管理法》对药品生产企业和经营企业的主要监管要求。

2.简述医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主要职责。

3.简述药品不良反应监测的目的和意义。

4.简述医疗机构药品集中招标采购的主要流程。

四、论述题（每题1