T∕ZZB 0378-2018 井冈霉素A原药.docxVIP

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I

前言

本标准根据按照GB/T1.1─2009给出的规则起草。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。

本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司牵头组织制定。

本标准主要起草单位：浙江省桐庐汇丰生物科技有限公司。

本标准参加起草单位：浙江省农药工业协会、浙江农林大学（排名不分先后）。本标准主要起草人：陈素红、郑玲、徐武峰、闫雪艾、李忠、李玲玲、陈杰。

本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释。

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井冈霉素A原药

1范围

本标准规定了井冈霉素A原药的基本要求，技术要求、试验方法、检验规则以及标志、标签、包装、贮运、安全、质量承诺等。

本标准适用于吸水链霉菌井冈变种（Streptomyceshygroscopicusvar.jinggangensis），通过微生物发酵提取而成的井冈霉素A原药。

注：井冈霉素A的其他名称、结构式和基本物化参数参见附录A。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1601农药pH值的测定方法

GB/T1604商品农药验收规则

GB/T1605—2001商品农药采样方法GB3796农药包装通则

GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696-1987，MOD）

GB/T8170—2008数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T19136农药热贮稳定性测定方法

GB/T28136农药水不溶物测定方法GB/T34155—2017井冈霉素原药

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

3基本要求

3.1原材料

3.1.1大米、玉米和花生饼等主要生产原料要求应符合饲料级及以上；

3.1.2采用吸水链霉菌井冈变种用于实际生产。

3.2工艺及设备

3.2.1应采用经过好氧发酵、预处理、离子交换、浓缩、喷雾干燥等生产而成。

3.2.2发酵、干燥等过程选用在线监测，并确保生产技术参数能实时监测与调控。

3.2.3包装过程应采用防潮措施。

3.2.4生产过程中与成品直接接触的设备采取不锈钢材质，避免与产品发生化学反应、吸附产品或向

产品中迁移物质。

3.3检验检测

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应具备产品技术指标全项目检测能力。

4技术要求

4.1外观：白色至淡黄色粉末。

4.2井冈霉素A原药的技术要求应符合表1。

表1井冈霉素A原药技术指标要求

项目

指标

井冈霉素A质量分数，%≥

64.0

pH值范围

2.5～5.0

水不溶物质量分数，%≤

0.2

干燥减量质量分数，%≤

5.0

炽灼残渣，%≤

4.5

5试验方法

5.1安全提示

使用本标准的人员应有实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有的安全问题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规的规定。

5.2一般规定

本标准所用试剂和水在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T6682-2008中规定的三级水。

5.3外观检验

取适量样品置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然光线下目测。

5.4鉴别试验

高效液相色谱法——本鉴别试验可与井冈霉素A质量分数的测定同时进行。在相同的色谱操作条件下，试样溶液中某色谱峰的保留时间与标样溶液中井冈霉素A色谱峰的保留时间，其相对差值应在1.5%以内。

5.5井冈霉素A质量分数的测定

按GB/T34155—2017中4.4中规定进行。

5.6pH值的测定

按GB/T1601进行。

5.7水不溶物的测定

按GB/T28136进行。

5.8干燥减量的测定

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按GB/T34155—2017中4.5中规定进行。

5.9炽灼残渣的测定

5.9.1试剂和仪器

5.9.1.1分析天平：精度0.1mg。

5.9.1.2可调温电炉。

5.9.1.3马弗炉：炉膛具备足够恒温区，能够保持温度（800℃±10℃)。

5.9.1.4瓷坩埚：100mL，直径9cm。

5.9.1.5干燥器：内置变色硅胶或无水氯化钙。

5.9.1.6