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参考书目：《保健食品检验与评价技术规范实施手册》，2003年版。第63页，共84页，星期日，2025年，2月5日内容提要一、功能食品的概念及发展简史二、功能食品保健功效与中药材原料三、功能食品保健功效的评价方法四、功能食品安全性评价注意事项五、功能食品的申报程序和注意事项六、产品开发的策划与创新第64页，共84页，星期日，2025年，2月5日四、功能食品安全性评价注意事项4.1安全性毒理学评价的文件依据4.2安全性毒理学审评的基本要求4.3选择毒理学试验的基本原则4.4实验样品的预处理的原则第65页，共84页，星期日，2025年，2月5日4.1安全性毒理学评价的文件依据1996年3月卫生部《保健食品的管理方法》保健食品的标准、功能评价、审批程序和监督管理办法1996年7月GB15193《食品安全性毒理学评价程序和方法》卫生部《保健食品功能学评价程序和检验方法》仅包含了12项功能检验及评价方法2001年7月卫生部《保健食品功能学评价程序和检验方法》可受理和评价的功能调整到31项2003年2月卫生部《保健食品检验与评价技术规范》将功能学、毒理学、功效成分及卫生指标检验评价方法三者合一第66页，共84页，星期日，2025年，2月5日4.2安全性毒理学审评的基本要求1.配方原（辅）料、用量、理化性质2.剂量食用方法及用量3.工艺规格化产品符合配方、工艺、质量标准4.批号注意批号是否一致,益生菌、奶制品等保质期短的除外第67页，共84页，星期日，2025年，2月5日1.毒理学评价的四个阶段第一阶段：急性毒性试验经口急性毒性试验：LD50，联合急性毒性，一次最大耐受量试验第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验遗传毒性试验：原核细胞和真核细胞，体内试验和体外试验相结合Ames试验或基因突变试验；微核试验或染色体畸变试验；精子畸变试验等第三阶段：亚慢性毒性试验90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）4.3选择毒理学试验的基本原则第68页，共84页，星期日，2025年，2月5日2.一般无需进行毒性试验的原料或成分 属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质：采用传统的工艺及食用方式水提取物，常规服用量，无不安全性报道来源、工艺和质量符合国家要求的营养强化剂或营养素补充剂4.3选择毒理学试验的基本原则第69页，共84页，星期日，2025年，2月5日3.需进行一阶段和三项致突变毒性试验的原料或成分属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质且用水提以外的其它常用工艺生产的：（1）服用量与常规用量相同急性毒性、三项致突变试验（2）服用量大于常规用量还需加做30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验4.3选择毒理学试验的基本原则第70页，共84页，星期日，2025年，2月5日4.需进行一、二阶段毒性试验的原料或成分文献显示无危害，人群长期食用；具有国际性毒理学评价结果的已知的化学物质，产品质量规格与国外产品一致；国外广泛食用且能提供安全性评价资料；卫生部规定允许使用的动植物及其提取物或微生物。4.3选择毒理学试验的基本原则第71页，共84页，星期日，2025年，2月5日5.需进行一至三阶段毒性试验的情况：一、二阶段试验结果与国外产品不一致的国外少数国家或地区食用的原料或成分水提取物，大于常规服用量用水提以外的其它常用工艺生产的，大于常规用量4.3选择毒理学试验的基本原则第72页，共84页，星期日，2025年，2月5日6.需进行一至四阶段毒性试验的原料和成分 国内外均无食用先例7.敏感指标及敏感试验的保健食品 不同食用人群和（或）不同功能的保健食品4.3选择毒理学试验的基本原则第73页，共84页，星期日，2025年，2月5日8.保健食品新原料（1）概念：保健食品新原料（以下简称新原料）是指不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、卫生部公布或批准可以食用以及生产普通食品的范围内，拟用于保健食品的原料。4.3选择毒理学试验的基本原则第74页，共84页，星期日，2025年，2月5日保健食品禁用物品名单（60味）（按笔划顺序排列）???八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生