医用电气设备 第2-66部分：助听器及助听器系统的基本安全和基本性能专用要求.docx

XXXX-XX-XX

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医用电气设备第2-66部分：助听器及助听器系统的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment–Part2-66:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofhearingaidsandhearingaidsystems

(IEC60601-2-66:2019,MOD)

(报批稿)

CCSL31

中华人民共和国国家标准

GB/T9706.266—XXXX`

I

GB/T9706.266—XXXX

目次

前言 III

引言 V

201.1范围、目的和相关标准 1

201.2规范性引用文件 2

201.3术语和定义 3

201.4通用要求 4

201.5ME设备试验的通用要求 5

201.6ME设备和ME系统的分类 6

201.7ME设备标识、标记和文件 6

201.8*ME设备对电击危险的防护 11

201.9*ME设备和ME系统对机械危险的防护 13

201.10*对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 15

201.11*对超温和其他危险(源)的防护 15

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 16

201.13*ME设备危险情况和故障状态 17

201.14*可编程医用电气系统(PEMS) 19

201.15*ME设备的结构 20

201.16*ME系统 21

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 21

附录 23

附录E(资料性)患者漏电流和患者辅助电流测量时测量装置(MD)的连接示例 24

附录G(规范性)对易燃麻醉混合气点燃危险(源)的防护 25

附录H(资料性)PEMS结构、PEMS开发生命周期和文档化 26

附录I(资料性)ME系统方面 27

附录J(资料性)绝缘路径考察 28

附录K(资料性)简化的患者漏电流图解 29

附录L(规范性)未使用衬垫绝缘的绕组线 30

附录AA(资料性)专用指南和原理说明 31

附录BB(资料性)字母缩写索引 35

II

GB/T9706.266—XXXX

附录CC(资料性)基本性能 36

附录DD(资料性)ME设备的电磁兼容性 37

参考文献 38

III

GB/T9706.266—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-66部分。GB9706已经发布了以下部分：

——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；

——第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；——第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-