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硬胶囊制剂洁净区管理演讲人：日期：
06质量管理体系建设与持续改进目录01洁净区概述与重要性02洁净区设施与布局规划03洁净区环境监控与维持策略04人员培训与操作规程制定05设备维护保养与清洁程序
01洁净区概述与重要性
洁净区定义及功能洁净区定义指通过空气净化技术，将空气中的微粒、微生物等污染物控制在规定水平以下的特定区域。洁净区功能提供洁净的生产环境，保证硬胶囊制剂生产过程中的产品质量和安全性，同时保护操作人员免受污染和交叉污染的影响。
硬胶囊制剂生产对洁净度要求洁净度级别要求硬胶囊制剂生产需要达到一定的洁净度级别，通常要求为ISO5级或更高，以确保产品的质量和安全性。微生物限度要求颗
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