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医院制剂的
质量控制
从药害事件反思制剂质量管理
*欣弗事件
*甲氨蝶呤事件
“欣弗”事件
安徽华源生物药业有限公司
（克林霉素磷酸酯
葡萄糖注射液）
主治：
主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的各种感染
（扁桃体炎、急性支气管炎等病症）。
2006.7.24，青海西宁部分患者使用“欣弗”
后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状
93例出现严重
不良反应，
其中11例死亡
事件原因：
2006.6-7间，克林霉素磷酸酯葡萄糖
注射液未按批准的工艺参数灭菌（降
低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭
菌柜装载量）
灭菌不彻底
处罚：
劣药
收回大容量注射液生产资格和
“欣弗”药品批准文号，企业负责
人被撤职。
劣药：《药品管理法》规定，药品成分的
含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生产批号的；
（3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经
批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫
味剂及辅料的；
（6）其它不符合药品标准规定的。
“甲氨蝶呤”事件
上海医药(集团）有限公司华联制药厂
注射用甲氨蝶呤
2007.7.6国家药品不良反应监测中心陆
续收到广西、上海等地部分医院的药品不
良反应病例报告。患者共同使用了标示为
(批号为070403A、070403B，规格5mg)注
射用甲氨蝶呤，运动系统受损。
事件原因：
在生产部分批号甲氨蝶呤和阿糖胞苷过程
中，混入了硫酸长春新碱。
神经系统毒性
清场不完全临床主要用于治疗急性淋巴细
胞白血病、何杰金氏病、恶性
淋巴肿瘤、小细胞肺癌、乳腺
癌、卵巢癌、消化道癌等
处罚：假药-“药品所含成分与国家药品
标准不符合”
上海华联制药被摘牌
假药:
按照《中华人民共和国药品管理法》规定，
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的
成份不符的；假药不是药
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒
充此种药品的。
一.质量是生产出来的
配制
↓
原辅料制剂
制剂制剂
配制过程管理
不合格合格
配制过程的管理：
审核检验
原辅料↓↓
投料均质灌装
包材
发放入库包装灭菌
↓
检验
二.检验是质量控制的
一个重要环节
药检主要任务
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药品验收
药品生产药品贮存药品监督临床
质量控制质量监督仲裁检验药物分析
与控制
研究内容
检测药物性状
鉴定药物化学组成
检验内容
检查药物杂质限量
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