CNAS-EL-15-2020 检测和校准实验室认可受理要求的说明（2021年7月1日第一次修订）.docxVIP

认可说明

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检测和校准实验室认可受理要求的说明

1．目的和适用范围

为明确检测和校准实验室认可受理条件，统一认可评价标准，CNAS特制定本文件，对CNAS-RL01《实验室认可规则》相关要求给予补充说明。

本文件适用于申请初次认可和扩大认可范围的检测/校准实验室，以及CNAS工作人员受理审查申请人提交的申请。

2．CNAS-RL01:2019《实验室认可规则》部分相关要求的说明

2.1CNAS-RL01条款6.2要求：申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应齐全完整、表述准确、文字清晰。

实验室应根据自身实际情况填写并提交申请资料。实验室的主要管理人员应对CNAS的认可相关要求（CNAS规则类文件、基本认可准则、应用准则等）基本了解，并对实验室提交的申请资料负责。实验室在提交认可申请前应进行过有效的自我评估，确认符合认可条件、具备申请认可的能力和接受评审的条件后，再确定提交认可申请。申请认可的中国境内的实验室，无论是中资机构还是外资机构，都应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。

2.2CNAS-RL01条款6.3要求:申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。

实验室在登记注册地址之外设立的经营场所，应在设立地的法定登记机关登记注册，除非法律法规另有规定。对于跨省份建立实验室的申请人，要求其在当地取得注册或允许经营证明。例如在西藏登记注册的某公司，申请认可的实验室设在河北廊坊，则其应在廊坊取得登记注册。

注：对社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的许可由政府部门管理。

2.3CNAS-RL01条款6.4要求:建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域应用说明的要求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。

a）实验室按照CNAS-CL01(等同采用ISO/IEC17025:2017)建立管理体系并有效运行，运行时间应大于六个月。在提交申请前管理体系所涉及的要素都应经过运行，且开展了相应的实验室活动，保留有相关记录。对于多场所实验室，每个开展实验室活动的场所其管理体系均应正式运行6个月以上（CNAS-RL01《实验室认可规

发布日期：2020年10月1日修订日期：2021年7月1日实施日期：2021年7月1日

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则》8.2.3条规定）；

b）管理体系覆盖了实验室申请认可的全部场所和活动，包括分场所和在非固定场所开展的活动，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求。实验室的管理体系文件应根据自身的实际情况制定，各层文件之间接口清晰、要求一致、具有该层级文件的可操作性，以保证实验室活动实施的一致性和检测/校准结果的有效性；

c）组织机构设置合理，层次清晰，关系明确；所有对实验室活动结果有影响的岗位均规定了职责、权限并明确了相互关系；

d)必要的程序文件（或其他称谓）等支持性文件不能缺失。

2.4CNAS-RL01条款6.5要求:进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的，且所有体系要素应有运行记录。

a）申请初次认可的检测/校准实验室，应进行覆盖管理体系全范围和全部要素的完整的内审和管理评审，需提供相应的记录；

b）内审的依据应包括CNAS-CL01及其相关领域的应用说明（适用时）；

c）实验室应在管理体系充分运行，即管理体系所有要求均已运行并有运行记录的基础上进行首次内审，内审不符合项整改完毕并经过验证以后，进行管理评审；注：体系运行过程中，部分条款可能不会产生运行记录，但应有充分的理由。

d）内审和管理评审应计划充分、实施有效，职责分配与实际情况一致；

e）体系要素运行记录应真实清晰的记录相应客观证据并具可追溯性，能反映实际的运行情况。内审记录至少应包括：内审计划、核查记录、内审报告、不符合整改验证资料等。