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医疗器械法律法规考试题(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为（）。

A.第一类、第二类、第三类

B.第三类、第二类、第一类

C.第二类、第一类、第三类

D.第一类、第三类、第二类

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。第一类风险程度低，实行产品备案管理；第二类具有中度风险，实行产品注册管理；第三类具有较高风险，实行产品注册管理。

2.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）药品监督管理部门提交备案资料。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C

解析：第一类医疗器械产品备案由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。这是考虑到第一类医疗器械风险较低，设区的市级药品监督管理部门能够有效履行备案管理职责。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，3

D.3，10

答案：A

解析：进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。这样规定有助于在医疗器械出现质量问题或其他需要追溯的情况时，能够准确查询和追溯产品的来源与去向。

4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。因为第三类医疗器械风险较高，设区的市级部门有能力对其经营条件等进行严格审核和监管。

5.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.合法性、有效性、完整性

C.真实性、合法性、有效性

D.真实性、合法性、完整性

答案：D

解析：医疗器械注册申请人、备案人对所提交资料的真实性、合法性、完整性负责。只有确保资料真实、合法、完整，才能保证医疗器械注册或备案信息的准确可靠，为后续的监管和使用提供基础。

6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，并建立健全生产质量管理体系，保证医疗器械生产符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理规范

B.生产规范

C.产品标准

D.经注册或者备案的产品技术要求

答案：D

解析：医疗器械生产企业应按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。这是确保产品质量符合规定的关键，因为产品技术要求是对医疗器械性能、安全等方面的具体规定。

7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.医疗器械标准化技术委员会

答案：A

解析：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可直接申请产品注册或向国家药品监督管理部门申请类别确认。国家药品监督管理部门具有全面的信息和专业能力来进行准确的类别判断。

8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.经审批的广告样本

B.医疗器械说明书

C.医疗器械注册证

D.医疗器械生产许可证

答案：B

解析：医疗器械广告内容应以医疗器械说明书为准。说明书包含了产品的基本信息、适用范围、用法用量等关键内容，以此为依据能保证广告内容真实准确，避免误导消费者。

9.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册或者备案

B.生产许可

C.经营许可

D.检验合格

答案：A

解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。注册或备案是医疗器械合法上市的必要程序，未经过该程序的产品无法保证其质量和安全性。

10.医疗器械不良事件，是指（）的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

A.质量合格

B.质量不合格

C.已注册

D.已备案

答案：A

解析：医疗器械不良事件是指质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的可能导致人体伤害的有害事件。强调质量合格是为了区分因产品质量问题导致的事故和正常使用中出现的不良事件。

11.医疗器械生产企业应当按照国务院药品监督管理部门的规定，建