新药研究与开发技术 课件 6.新药注册与上市管理.ppt

⑵新药的注册检验——包括标准复核和样品检验。标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估；样品检验，是指按照申请人申报或者NMPA药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验。6.3.2新药的注册检查与检验申请人在提交药品注册申请前，应完成药品注册检验。药品注册申请受理后，原则上不再启动药品注册检验，在审评和检查过程中可基于风险启动药品注册检验。药品注册申请人——指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的企业或者药品研制机构等。境内申请人应是在中国境内合法登记并能够独立承担民事责任的企业或者药品研制机构等；境外申请人应是境外合法制药厂商或者药品研制机构，申请药品注册由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。药品注册管理事权——NMPA主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理制度，以及建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，依法组织药品注册审评审批工作以及相关的监督管理工作。药品注册管理事权——NMPA药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市注册申请、药品补充申请和境外生产境内上市药品再注册申请等药品注册事项的受理及审评，并以NMPA名义作出行政许可决定。药品注册管理事权——中国食品药品检定研究院、国家药典