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药企外包合同协议

?甲方（委托方）：

名称：[甲方公司全称]

法定代表人：[甲方法人姓名]

地址：[甲方公司地址]

联系方式：[甲方联系电话]

乙方（受托方）：

名称：[乙方公司全称]

法定代表人：[乙方法人姓名]

地址：[乙方公司地址]

联系方式：[乙方联系电话]

鉴于甲方在药品研发、生产等业务方面的需求，乙方具备相应的专业能力和资质，能够提供相关外包服务。双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，就甲方委托乙方进行外包事宜达成如下协议：

一、标的物或服务具体描述

1.外包服务内容

乙方将为甲方提供[具体外包服务内容，如药品临床试验数据管理服务、药品生产环节中的部分工序外包等]。

若为药品临床试验数据管理服务，乙方应按照国际公认的临床试验数据管理规范（GCP）以及相关法规要求，负责建立并维护临床试验数据管理系统，确保数据的准确性、完整性和保密性。具体包括但不限于数据录入、数据清理、数据验证、数据存储与备份等工作。

若为药品生产环节外包，乙方应依据甲方提供的药品生产工艺和质量标准，负责[具体生产工序，如原料药合成、制剂灌装等]，确保生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，保证产品质量稳定可靠。

2.服务标准

乙方提供的外包服务应达到以下标准：

在药品临床试验数据管理方面，数据