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2025年GCP医疗器械临床试验知识考试题与答案.pdf

2025年GCP医疗器械临床试验知识考试题与答案.pdf

    2025年GCP医疗器械临床试验知识考试题与答案

    一、选择题

    1．医疗器械临床试验中，若受试者因个人原因无法继续参与试验，且其退

    出可能影响试验结果，应如何处理？

    A、强制其继续参与

    B、无需任何处理，直接退出

    C、记录退出原因，并评估对试验结果的影响

    D、追究其法律责任

    标准答案：C

    2．国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械______

    A.生产企业

    B.经营企业

    C.使用机构

    D.个人

    标准答案：A

    3．GCP要求医疗器械

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