药物警戒质量管理规范试题(含答案).docxVIP

药物警戒质量管理规范试题(含答案)

一、选择题（每题2分，共40分）

1.《药物警戒质量管理规范》施行时间是（）

A.2021年12月1日

B.2022年1月1日

C.2022年12月1日

D.2023年1月1日

答案：C

解析：《药物警戒质量管理规范》自2022年12月1日起施行。

2.以下不属于药物警戒主要活动的是（）

A.不良反应监测

B.药物滥用监测

C.药物治疗监测

D.药物相互作用监测

答案：C

解析：药物警戒主要活动包括不良反应监测、药物滥用监测、药物相互作用监测等。药物治疗监测是通过测定血液或其他体液中的药物浓度，结合药代动力学原理和计算方法，使给药方案个体化，以提高药物的疗效和减少不良反应，不属于药物警戒主要活动。

3.药品上市许可持有人应当设立专门的（）负责药物警戒工作。

A.质量控制部门

B.药物警戒部门

C.研发部门

D.生产部门

答案：B

解析：药品上市许可持有人应当设立专门的药物警戒部门负责药物警戒工作，以确保药物警戒活动的有效开展。

4.药物警戒活动中，个例药品不良反应报告的时限要求，新的、严重的个例药品不良反应应当在（）个工作日内报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D

解析：新的、严重的个例药品不良反应应当在15个工